- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876117
Premedikace pro klaustrofobické pacienty pro MRI sken
Premedikace klonidinu a lorazepamu u klaustrofobických pacientů během MRI skenování
Klaustrofobie je iracionální strach z omezení a dušení. Jde o specifickou fobii podle DSM 5. Klaustrofobičtí pacienti se mohou obávat, že omezení jejich končetin bude bránit jejich schopnosti rychle se pohybovat směrem k bezpečí. MRI může vyvolat klaustrofobii, protože tento diagnostický postup zahrnuje pacienta ležícího v úzké trubici. Premedikace před MRI vyšetřením může příležitostně snížit klaustrofobii.
Prospektivní observační zkřížená studie klaustrofobických pacientů, kteří podstupují MRI sken. Při alternativních vyšetřeních MRI dostává každý pacient rotační premedikaci pomocí Lorazepamu 1 mg; nebo Clonidin tableta 0,2 mg; nebo kombinovaný Clonidin 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
Pacient bude používat Claustrophobia Questionnaire, validovaný nástroj, ke sběru dat ve dnech před a po každém vyšetření magnetickou rezonancí. CLQ je pacientem spravovaný nástroj používaný k posouzení klaustrofobie. Kromě toho bude pacient používat General Anxiety Disorder Questionnaire, validovaný nástroj, ke sběru dat ve dnech před a po každém vyšetření magnetickou rezonancí. GAD-7 je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k hodnocení úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klaustrofobie je iracionální strach z omezení, omezení, nehybnosti, dušení a dušení. Klaustrofobie je specifická fobie podle Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM 5). Porucha postihuje 5 % běžné populace. Klaustrofobičtí pacienti se mohou obávat, že omezení jejich končetin bude bránit jejich schopnosti rychle se pohybovat směrem k pocitu bezpečí. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může vyvolat klaustrofobii, protože tento diagnostický postup spočívá v tom, že pacient zůstává imobilní v úzké a hlučné trubici. Anxiolytická premedikace před MRI vyšetřením pomocí lorazepamu může příležitostně pomoci snížit klaustrofobii.
Jedná se o prospektivní observační zkříženou studii klaustrofobických dospělých pacientů, kteří podstupují MRI vyšetření jako součást léčby chronické bolesti. Při alternativních vyšetřeních MRI dostává každý pacient rotační premedikaci pomocí Lorazepamu 1 mg; nebo Clonidin tableta 0,2 mg; nebo kombinovaný Clonidin 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
Pacient bude používat Claustrophobia Questionnaire (CLQ), speciální validovaný nástroj, ke sběru dat ve dnech před a po každém vyšetření magnetickou rezonancí. CLQ je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenání závažnosti a přítomnosti symptomů klaustrofobie v rozsahu měření 0 až 104. Změna ve skóre CLQ o 12 bodů je považována za významnou. Kromě toho bude pacient používat speciální validovaný nástroj General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) ke sběru dat ve dnech před a po každém vyšetření magnetickou rezonancí. GAD-7 je pacientem spravovaný nástroj, který se používá k zaznamenávání závažnosti a přítomnosti symptomů úzkosti v rozsahu měření 0 až 21. Změna skóre GAD-7 o 3 body se považuje za významnou.
Data analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); pomocí Studentova t-testu, ANOVA, Pearsonova chí-kvadrát testu a regresní analýzy. P-hodnota <0,05 je považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonní číslo: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
- Nábor
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonní číslo: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou klaustrofobie
- předchozí neúplná MRI kvůli klaustrofobii
- dospělých pacientů
- dobré dodržování léčby
- spolehlivý deník Claustrophobia Questionnaire (CLQ).
- spolehlivý deník General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD).
- informovaný souhlas s kontrolou deníku
- souhlas s kontrolou kvality klinického záznamu
Kritéria vyloučení:
- špatná kompliance léčby
- kognitivní porucha
- neschopnost poskytnout souhlas
- hlavní neuropsychiatrická porucha
- nespolehlivý deník
- užívání konopí
- nadměrný příjem alkoholu
- předchozí nežádoucí/alergické reakce na klonidin
- předchozí nežádoucí/alergické reakce na lorazepam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klaustrofobní dospělí pacienti
Klaustrofobičtí dospělí pacienti, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí jako součást léčby chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení MRI skenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient je klidný a spolupracující, dokončil vyšetření magnetickou rezonancí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .