- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876117
Premedisinering for klaustrofobiske pasienter for MR-skanning
Premedisinering av klonidin og Lorazepam for klaustrofobiske pasienter under MR-skanning
Klaustrofobi er en irrasjonell frykt for begrensning og kvelning. Det er en spesifikk fobi, ifølge DSM 5. Klaustrofobiske pasienter kan frykte at begrensning av lemmer vil hindre deres evne til å bevege seg raskt mot sikkerhet. MR kan utløse klaustrofobi, fordi denne diagnostiske prosedyren involverer en pasient som legger seg i et smalt rør. Premedisinering før MR-skanning kan av og til redusere klaustrofobi.
Prospektiv observasjons-crossover-studie av klaustrofobiske pasienter som gjennomgår MR-skanning. Ved vekslende MR-undersøkelser mottar hver pasient rotasjonspremedisinering ved bruk av Lorazepam 1 mg; eller Clonidin tablett 0,2 mg; eller kombinert Clonidine 0,2mg + Lorazepam 1mg.
Pasienten vil bruke Claustrophobia Questionnaire, et validert verktøy, for å samle inn data om dagene før og etter hver MR-skanning. CLQ er et pasientadministrert verktøy som brukes til å vurdere klaustrofobi. I tillegg vil pasienten bruke General Anxiety Disorder Questionnaire, et validert verktøy, for å samle inn data om dagene før og etter hver MR-skanning. GAD-7 er et pasientadministrert verktøy som brukes til å vurdere angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klaustrofobi er en irrasjonell frykt for tvang, restriksjoner, immobilitet, kvelning og kvelning. Klaustrofobi er en spesifikk fobi, ifølge Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5). Lidelsen rammer 5 % av befolkningen generelt. Klaustrofobiske pasienter kan frykte at begrensning av lemmer vil hindre deres evne til å bevege seg raskt mot opplevd trygghet. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan utløse klaustrofobi, fordi denne diagnostiske prosedyren innebærer at en pasient forblir ubevegelig i et smalt og støyende rør. Anxiolytisk premedisinering før MR-skanning, ved bruk av Lorazepam, kan av og til bidra til å redusere klaustrofobi.
Dette er en prospektiv observasjons-crossover-studie av klaustrofobiske voksne pasienter som gjennomgår MR-skanning som en del av kronisk smertebehandling. Ved vekslende MR-undersøkelser mottar hver pasient rotasjonspremedisinering ved bruk av Lorazepam 1 mg; eller Clonidin tablett 0,2 mg; eller kombinert Clonidine 0,2mg + Lorazepam 1mg.
Pasienten vil bruke Claustrophobia Questionnaire (CLQ), et spesielt validert verktøy, for å samle inn data om dagene før og etter hver MR-skanning. CLQ er et pasientadministrert verktøy som brukes til å registrere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av klaustrofobisymptomer, i et måleområde fra 0 til 104. En endring i CLQ-score med 12 poeng anses som betydelig. I tillegg vil pasienten bruke General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), et spesielt validert verktøy, for å samle inn data om dagene før og etter hver MR-skanning. GAD-7 er et pasientadministrert verktøy som brukes til å registrere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av angstsymptomer, i et måleområde på 0 til 21. En endring i GAD-7-skårene med 3 poeng anses som betydelig.
Data analysert med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjelp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regresjonsanalyse. P-verdi <0,05 anses som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-post: salem.painclinic@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Rekruttering
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Ta kontakt med:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-post: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med klaustrofobi
- tidligere ufullstendig MR på grunn av klaustrofobi
- voksne pasienter
- god behandlingsoverholdelse
- pålitelig Claustrophobia Questionnaire (CLQ) dagbok
- pålitelig General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD) dagbok
- informert samtykke til dagbokgjennomgang
- samtykke til gjennomgang av kvalitetssikring av klinisk journal
Ekskluderingskriterier:
- dårlig behandlingsoverholdelse
- kognitiv lidelse
- manglende evne til å gi samtykke
- alvorlig nevropsykiatrisk lidelse
- upålitelig dagbok
- cannabisbruk
- overdreven alkoholinntak
- tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på klonidin
- tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på lorazepam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Klaustrofobiske voksne pasienter
Klaustrofobiske voksne pasienter som gjennomgår MR-skanning som en del av kronisk smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsgrad av MR-skanning
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienten er rolig og samarbeidsvillig, fullfører MR-skanning
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .