- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876117
Præmedicinering til klaustrofobiske patienter til MR-scanning
Clonidin og Lorazepam præmedicinering til klaustrofobiske patienter under MR-scanning
Klaustrofobi er en irrationel frygt for begrænsning og kvælning. Det er en specifik fobi, ifølge DSM 5. Klaustrofobiske patienter kan frygte, at begrænsning af deres lemmer vil hæmme deres evne til at bevæge sig hurtigt mod sikkerhed. MR kan udløse klaustrofobi, fordi denne diagnostiske procedure involverer en patient, der ligger i et smalt rør. Præmedicinering før MR-scanning kan lejlighedsvis reducere klaustrofobi.
Prospektiv observationel crossover-undersøgelse af klaustrofobiske patienter, der gennemgår MR-scanning. Ved alternative MR-scanningssessioner modtager hver patient rotationspræmedicinering ved hjælp af Lorazepam 1 mg; eller Clonidin tablet 0,2 mg; eller kombineret Clonidin 0,2mg + Lorazepam 1mg.
Patienten vil bruge Claustrophobia Questionnaire, et valideret værktøj, til at indsamle data om dagene før og efter hver MR-scanning. CLQ er et patientadministreret værktøj, der bruges til at vurdere klaustrofobi. Derudover vil patienten bruge General Anxiety Disorder Questionnaire, et valideret værktøj, til at indsamle data om dagene før og efter hver MR-scanning. GAD-7 er et patientadministreret værktøj, der bruges til at vurdere angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klaustrofobi er en irrationel frygt for tvang, begrænsning, ubevægelighed, kvælning og kvælning. Klaustrofobi er en specifik fobi, ifølge Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5). Lidelsen rammer 5 % af befolkningen generelt. Klaustrofobiske patienter kan frygte, at begrænsningen af deres lemmer vil hæmme deres evne til at bevæge sig hurtigt mod opfattet sikkerhed. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan udløse klaustrofobi, fordi denne diagnostiske procedure involverer en patient, der forbliver ubevægelig i et smalt og støjende rør. Anxiolytisk præmedicinering før MR-scanning, ved hjælp af Lorazepam, kan lejlighedsvis hjælpe med at reducere klaustrofobi.
Dette er en prospektiv observationel crossover-undersøgelse af klaustrofobiske voksne patienter, som gennemgår MR-scanning som en del af kronisk smertebehandling. Ved alternative MR-scanningssessioner modtager hver patient rotationspræmedicinering ved hjælp af Lorazepam 1 mg; eller Clonidin tablet 0,2 mg; eller kombineret Clonidin 0,2mg + Lorazepam 1mg.
Patienten vil bruge Claustrophobia Questionnaire (CLQ), et særligt valideret værktøj, til at indsamle data om dagene før og efter hver MR-scanning. CLQ er et patientadministreret værktøj, der bruges til at registrere sværhedsgraden og tilstedeværelsen af klaustrofobisymptomer i et måleområde på 0 til 104. En ændring i CLQ-scorerne med 12 point betragtes som væsentlig. Derudover vil patienten bruge General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), et særligt valideret værktøj, til at indsamle data om dagene før og efter hver MR-scanning. GAD-7 er et patientadministreret værktøj, der bruges til at registrere sværhedsgraden og tilstedeværelsen af angstsymptomer i et måleområde fra 0 til 21. En ændring i GAD-7-scorerne med 3 point betragtes som væsentlig.
Data analyseret med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjælp af Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regressionsanalyse. P-værdi <0,05 anses for signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Rekruttering
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med klaustrofobi
- tidligere ufuldstændig MR på grund af klaustrofobi
- voksne patienter
- god behandlingscompliance
- pålidelig Claustrophobia Questionnaire (CLQ) dagbog
- pålidelig General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD) dagbog
- informeret samtykke til dagbogsgennemgang
- samtykke til kvalitetssikring af kliniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- dårlig behandlingscompliance
- kognitiv lidelse
- manglende evne til at give samtykke
- større neuropsykiatrisk lidelse
- upålidelig dagbog
- cannabisbrug
- overdreven alkoholindtagelse
- tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for clonidin
- tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for lorazepam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klaustrofobiske voksne patienter
Klaustrofobiske voksne patienter, der gennemgår MR-scanning som led i kronisk smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelseshastigheden for MR-scanning
Tidsramme: 12 uger
|
Patienten er rolig og samarbejdsvillig, gennemfører MR-scanning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .