- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876117
Prämedikation für klaustrophobische Patienten zur MRT-Untersuchung
Clonidin- und Lorazepam-Prämedikation für klaustrophobische Patienten während der MRT-Untersuchung
Klaustrophobie ist eine irrationale Angst vor Einschränkung und Erstickung. Laut DSM 5 handelt es sich um eine spezifische Phobie. Klaustrophobische Patienten befürchten möglicherweise, dass die Einschränkung ihrer Gliedmaßen sie daran hindert, sich schnell in Sicherheit zu bewegen. Die MRT kann Klaustrophobie auslösen, da bei diesem diagnostischen Verfahren der Patient in einer engen Röhre liegt. Eine Prämedikation vor einer MRT-Untersuchung kann gelegentlich die Klaustrophobie verringern.
Prospektive beobachtende Crossover-Studie an klaustrophobischen Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. Bei abwechselnden MRT-Untersuchungssitzungen erhält jeder Patient abwechselnd eine Prämedikation mit 1 mg Lorazepam; oder Clonidin-Tablette 0,2 mg; oder kombiniert Clonidin 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
Der Patient verwendet den Klaustrophobie-Fragebogen, ein validiertes Tool, um Daten an den Tagen vor und nach jedem MRT-Scan zu sammeln. CLQ ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument zur Beurteilung von Klaustrophobie. Darüber hinaus verwendet der Patient den Fragebogen zur allgemeinen Angststörung, ein validiertes Tool, um Daten an den Tagen vor und nach jedem MRT-Scan zu sammeln. GAD-7 ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klaustrophobie ist eine irrationale Angst vor Zwang, Einschränkung, Unbeweglichkeit, Erstickung und Erstickung. Laut dem Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) ist Klaustrophobie eine spezifische Phobie. Die Störung betrifft 5 % der Allgemeinbevölkerung. Klaustrophobische Patienten befürchten möglicherweise, dass die Einschränkung ihrer Gliedmaßen sie daran hindert, sich schnell in die vermeintliche Sicherheit zu bewegen. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) kann Klaustrophobie auslösen, da bei diesem Diagnoseverfahren der Patient unbeweglich in einer engen und lauten Röhre verharrt. Eine anxiolytische Prämedikation vor einer MRT-Untersuchung mit Lorazepam kann gelegentlich dazu beitragen, die Klaustrophobie zu reduzieren.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Crossover-Studie an klaustrophobischen erwachsenen Patienten, die sich im Rahmen der Behandlung chronischer Schmerzen einer MRT-Untersuchung unterziehen. Bei abwechselnden MRT-Untersuchungssitzungen erhält jeder Patient abwechselnd eine Prämedikation mit 1 mg Lorazepam; oder Clonidin-Tablette 0,2 mg; oder kombiniert Clonidin 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
Der Patient verwendet den Klaustrophobie-Fragebogen (CLQ), ein spezielles validiertes Tool, um Daten an den Tagen vor und nach jeder MRT-Untersuchung zu sammeln. Der CLQ ist ein vom Patienten verabreichtes Tool, mit dem der Schweregrad und das Vorhandensein von Klaustrophobie-Symptomen in einem Messbereich von 0 bis 104 erfasst werden. Eine Änderung der CLQ-Werte um 12 Punkte gilt als signifikant. Darüber hinaus verwendet der Patient den General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), ein spezielles validiertes Tool, um Daten an den Tagen vor und nach jeder MRT-Untersuchung zu sammeln. Der GAD-7 ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, mit dem der Schweregrad und das Vorhandensein von Angstsymptomen in einem Messbereich von 0 bis 21 erfasst werden. Eine Änderung der GAD-7-Werte um 3 Punkte wird als signifikant angesehen.
Daten analysiert mit IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); unter Verwendung des Student-t-Tests, der ANOVA, des Pearson-Chi-Quadrat-Tests und der Regressionsanalyse. Ein P-Wert <0,05 gilt als signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 17786286600
- E-Mail: salem.painclinic@gmail.com
Studienorte
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
- Rekrutierung
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
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Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefonnummer: +17786286600
- E-Mail: salem.painclinic@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wurde Klaustrophobie diagnostiziert
- vorherige unvollständige MRT aufgrund von Klaustrophobie
- erwachsene Patienten
- gute Therapiecompliance
- zuverlässiges CLQ-Tagebuch (Claustrophobia Questionnaire).
- zuverlässiges GAD-Tagebuch (General Anxiety Disorder Questionnaire).
- Einverständniserklärung zur Tagebucheinsicht
- Zustimmung zur Überprüfung der Qualitätssicherung klinischer Unterlagen
Ausschlusskriterien:
- schlechte Therapietreue
- kognitive Störung
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- schwere neuropsychiatrische Störung
- unzuverlässiges Tagebuch
- Cannabiskonsum
- übermäßiger Alkoholkonsum
- frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Clonidin
- frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Lorazepam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klaustrophobische erwachsene Patienten
Klaustrophobische erwachsene Patienten, die sich im Rahmen der Behandlung chronischer Schmerzen einer MRT-Untersuchung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate des MRT-Scans
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Patient ist ruhig und kooperativ und schließt die MRT-Untersuchung ab
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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