- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876117
Premedicatie voor claustrofobische patiënten voor MRI-scan
Clonidine en Lorazepam Premedicatie voor claustrofobische patiënten tijdens MRI-scan
Claustrofobie is een irrationele angst voor beperking en verstikking. Het is een specifieke fobie, volgens DSM 5. Patiënten met claustrofobie kunnen bang zijn dat beperking van hun ledematen hun vermogen zal belemmeren om snel naar veiligheid te gaan. MRI kan claustrofobie veroorzaken, omdat bij deze diagnostische procedure een patiënt in een smalle buis ligt. Premedicatie vóór een MRI-scan kan af en toe claustrofobie verminderen.
Prospectieve observationele cross-over studie van claustrofobische patiënten die een MRI-scan ondergaan. Bij afwisselende MRI-scansessies krijgt elke patiënt roterende premedicatie met Lorazepam 1 mg; of Clonidine-tablet 0,2 mg; of gecombineerd Clonidine 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
De patiënt gebruikt de Claustrofobie-vragenlijst, een gevalideerd hulpmiddel, om gegevens te verzamelen over de dagen vóór en na elke MRI-scan. CLQ is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om claustrofobie te beoordelen. Daarnaast gebruikt de patiënt de General Anxiety Disorder Questionnaire, een gevalideerde tool, om gegevens te verzamelen over de dagen voor en na elke MRI-scan. GAD-7 is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om angst te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Claustrofobie is een irrationele angst voor dwang, beperking, onbeweeglijkheid, verstikking en verstikking. Claustrofobie is een specifieke fobie, volgens de Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5). De aandoening treft 5% van de algemene bevolking. Patiënten met claustrofobie kunnen bang zijn dat de beperking van hun ledematen hun vermogen zal belemmeren om snel naar waargenomen veiligheid te gaan. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan claustrofobie veroorzaken, omdat deze diagnostische procedure inhoudt dat een patiënt onbeweeglijk blijft in een smalle en luidruchtige buis. Anxiolytische premedicatie vóór een MRI-scan, waarbij Lorazepam wordt gebruikt, kan af en toe helpen om claustrofobie te verminderen.
Dit is een prospectieve observationele cross-over studie van claustrofobische volwassen patiënten die een MRI-scan ondergaan als onderdeel van chronische pijnbehandeling. Bij afwisselende MRI-scansessies krijgt elke patiënt roterende premedicatie met Lorazepam 1 mg; of Clonidine-tablet 0,2 mg; of gecombineerd Clonidine 0,2 mg + Lorazepam 1 mg.
De patiënt gebruikt de Claustrofobie-vragenlijst (CLQ), een speciaal gevalideerd hulpmiddel, om gegevens te verzamelen over de dagen vóór en na elke MRI-scan. De CLQ is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en aanwezigheid van claustrofobiesymptomen vast te leggen op een meetbereik van 0 tot 104. Een verandering in de CLQ-scores met 12 punten wordt als significant beschouwd. Daarnaast zal de patiënt de General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), een speciaal gevalideerd hulpmiddel, gebruiken om gegevens te verzamelen over de dagen voor en na elke MRI-scan. De GAD-7 is een door de patiënt toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en aanwezigheid van angstsymptomen vast te leggen op een meetbereik van 0 tot 21. Een verandering in de GAD-7-scores met 3 punten wordt als significant beschouwd.
Gegevens geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); met behulp van Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-kwadraat-test en regressieanalyse. P-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Werving
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Contact:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met claustrofobie
- eerdere onvolledige MRI vanwege claustrofobie
- volwassen patiënten
- goede therapietrouw
- betrouwbaar Claustrofobie Vragenlijst (CLQ) dagboek
- betrouwbare algemene angststoornis vragenlijst (GAS) dagboek
- geïnformeerde toestemming voor dagboekreview
- toestemming voor beoordeling van de kwaliteitsborging van klinische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- slechte therapietrouw
- cognitieve stoornis
- onvermogen om toestemming te geven
- ernstige neuropsychiatrische stoornis
- onbetrouwbaar dagboek
- cannabisgebruik
- overmatig alcoholgebruik
- eerdere ongunstige/allergische reacties op clonidine
- eerdere ongunstige/allergische reacties op lorazepam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Claustrofobische volwassen patiënten
Claustrofobische volwassen patiënten die een MRI-scan ondergaan als onderdeel van chronische pijnbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiingspercentage van MRI-scan
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt is kalm en coöperatief, voltooit MRI-scan
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .