- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876117
Premedykacja pacjentów z klaustrofobią do badania MRI
Premedykacja klonidyny i lorazepamu u pacjentów z klaustrofobią podczas badania MRI
Klaustrofobia to irracjonalny strach przed ograniczeniami i uduszeniem. Według DSM 5 jest to fobia specyficzna. Pacjenci z klaustrofobią mogą obawiać się, że ograniczenie kończyn utrudni im szybkie poruszanie się w bezpieczne miejsce. MRI może wywołać klaustrofobię, ponieważ ta procedura diagnostyczna obejmuje pacjenta leżącego w wąskiej rurce. Premedykacja przed badaniem MRI może czasami zmniejszyć klaustrofobię.
Prospektywne obserwacyjne badanie krzyżowe pacjentów z klaustrofobią poddawanych badaniu MRI. Podczas naprzemiennych sesji badania MRI każdy pacjent otrzymuje rotacyjną premedykację z użyciem 1 mg lorazepamu; lub klonidyna tabletka 0,2 mg; lub połączenie klonidyny 0,2 mg + lorazepamu 1 mg.
Pacjent użyje Kwestionariusza Klaustrofobii, zatwierdzonego narzędzia, w celu zebrania danych w dniach przed i po każdym skanowaniu MRI. CLQ to podawane przez pacjenta narzędzie służące do oceny klaustrofobii. Ponadto pacjent użyje Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych, zatwierdzonego narzędzia, w celu zebrania danych w dniach przed i po każdym badaniu MRI. GAD-7 jest narzędziem podawanym przez pacjenta, które służy do oceny lęku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klaustrofobia to irracjonalny strach przed przymusem, ograniczeniem, bezruchem, duszeniem i uduszeniem. Klaustrofobia jest specyficzną fobią, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym 5 (DSM 5). Zaburzenie dotyka 5% populacji ogólnej. Pacjenci z klaustrofobią mogą obawiać się, że ograniczenie ich kończyn utrudni im szybkie poruszanie się w kierunku poczucia bezpieczeństwa. Rezonans magnetyczny (MRI) może wywołać klaustrofobię, ponieważ ta procedura diagnostyczna polega na unieruchomieniu pacjenta w wąskiej i hałaśliwej rurze. Premedykacja przeciwlękowa przed badaniem MRI z użyciem lorazepamu może czasami pomóc w zmniejszeniu klaustrofobii.
Jest to prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z klaustrofobią, którzy są poddawani badaniu MRI w ramach leczenia przewlekłego bólu. Podczas naprzemiennych sesji badania MRI każdy pacjent otrzymuje rotacyjną premedykację z użyciem 1 mg lorazepamu; lub klonidyna tabletka 0,2 mg; lub połączenie klonidyny 0,2 mg + lorazepamu 1 mg.
Pacjent użyje Kwestionariusza Klaustrofobii (CLQ), specjalnego zatwierdzonego narzędzia, w celu zebrania danych w dniach przed i po każdym skanowaniu MRI. CLQ to narzędzie podawane pacjentowi, które służy do rejestrowania nasilenia i obecności objawów klaustrofobii w zakresie pomiarowym od 0 do 104. Za istotną uważa się zmianę wyniku CLQ o 12 punktów. Ponadto pacjent użyje kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7), specjalnego zatwierdzonego narzędzia, w celu zebrania danych w dniach przed i po każdym badaniu MRI. GAD-7 to narzędzie podawane pacjentowi, które służy do rejestrowania nasilenia i obecności objawów lękowych w zakresie pomiarowym od 0 do 21. Za istotną uważa się zmianę wyniku GAD-7 o 3 punkty.
Dane analizowane za pomocą IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); przy użyciu testu t-Studenta, analizy ANOVA, testu chi-kwadrat Pearsona i analizy regresji. Wartość P <0,05 uważa się za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Numer telefonu: 17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
- Rekrutacyjny
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
Kontakt:
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- Numer telefonu: +17786286600
- E-mail: salem.painclinic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano klaustrofobię
- poprzedni niekompletny MRI z powodu klaustrofobii
- dorosłych pacjentów
- dobra zgodność leczenia
- rzetelny dziennik Klaustrofobii (CLQ).
- rzetelny dzienniczek Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD).
- świadoma zgoda na przegląd dzienniczka
- zgodę na przegląd zapewnienia jakości dokumentacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- słaba zgodność leczenia
- zaburzenia poznawcze
- brak możliwości wyrażenia zgody
- poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
- nierzetelny pamiętnik
- używanie konopi indyjskich
- nadmierne spożycie alkoholu
- wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na klonidynę
- wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na lorazepam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z klaustrofobią
Dorośli pacjenci z klaustrofobią poddawani badaniu MRI w ramach leczenia bólu przewlekłego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia skanowania MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjent jest spokojny i chętny do współpracy, kończy badanie rezonansem magnetycznym
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SalemAnes2022 MRI Premedicate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .