- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876637
Účinky dýchání levou nosní dírkou u mladých žen s kardiovaskulární hyperreaktivitou na chladový tlakový test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pákistán, 22010
- Women Instritute of Rehabilitation Sciences, Jinnah College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou přijati účastníci spadající do následující kategorie:
Ženy Věk (18-25) let Účastníci, kteří vykazují hyperreaktivitu na Cold Pressor test (tj. subjekty vykazující zvýšení systolického krevního tlaku o 25 mmHg spolu s nárůstem diastolického krevního tlaku o 20 mmHg) Účastníci souhlasí.
Kritéria vyloučení:
Účastníci v následující kategorii budou ze studie vyloučeni:
Účastníci užívající antihypertenziva. Účastníci, kteří mají diagnostikované jakékoli kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění.
Účastníci s maligním nádorem. Účastníci s nosními blokádami, polypy, Raynaudovým fenoménem Ženy během menstruačního cyklu, těhotenství nebo na perorální antikoncepci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchání levou nosní dírkou
Intervenční protokol zahrnuje zdravé mladé ženy ve věku 18-25 let.
Provedou se všechna základní měření. Poté by se po dobu 1 minuty provedl Cold Pressor test k vyvolání akutního stresu, zatímco by byl každých 30 sekund monitorován krevní tlak.
Na konci testu bude opět monitorován krevní tlak.
Ze všech záznamů by byl TK naměřený na nejvyšší hodnotě zaznamenán jako konečný.
Poté odečteme normální klidový TK od nejvyšší hodnoty záznamu pro každého účastníka.
Změna systolického TK o 25 mmHg a diastolického o 20 mmHg bude považována za hyperreaktivní.
Poté budou hyperreaktivní subjekty rozděleny do dvou skupin.
Experimentální skupina dostane dýchání levou nosní dírkou.
CPT bude provedeno znovu ve 4., 8. a 12. týdnu, aby se monitoroval TK, srdeční frekvence a Spo2, aby se zkontroloval jakýkoli pokles sympatické aktivity.
|
Účastníci, kteří budou vykazovat kardiovaskulární hyperreaktivitu vůči CPT, budou rozděleni do 2 skupin po 30 účastnících v každé skupině.
Experimentální skupina dostane dýchání levou nosní dírkou (pomalý, hluboký nádech levou nosní dírkou, zatímco pravou nosní dírku zavírá palcem pravé ruky.
Pak stejně jemně vydechněte dlouze, pomalu a úplně levou nosní dírkou, stejně jemně.
Bude se provádět vsedě) po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Po každých 4, 8 a 12 týdnech bude následovat podávání Cold Pressor Test.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční protokol zahrnuje zdravé mladé ženy ve věku 18-25 let.
Provedou se všechna základní měření. Poté se po dobu 1 minuty provede Cold Pressor test k vyvolání akutního stresu, zatímco TK bude monitorován každých 30 sekund.
Na konci testu bude opět monitorován krevní tlak.
Ze všech záznamů by byl TK naměřený na nejvyšší hodnotě zaznamenán jako konečný.
Poté odečteme normální klidový TK od nejvyšší hodnoty záznamu pro každého účastníka.
Změna systolického TK o 25 mmHg a diastolického o 20 mmHg bude považována za hyperreaktivní.
Poté budou hyperreaktivní subjekty rozděleny do dvou skupin Skupina A (experimentální) a skupina B (Konvenční).
Řízená skupina bude dostávat jednoduchá hluboká dechová cvičení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
CPT bude provedeno znovu ve 4., 8. a 12. týdnu, aby se monitoroval TK, srdeční frekvence a Spo2, aby se zkontroloval jakýkoli pokles sympatické aktivity.
|
30 účastníků bude přijato do konvenční skupiny, která bude absolvovat jednoduchá hluboká dechová cvičení o 3 sezeních týdně po dobu 12 týdnů. Následná kontrola bude probíhat každých 4, 8 a 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studený tlakový test
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Studený tlakový test bude proveden na účastnících, aby se změřil test hypervaskulární hyperreaktivity na stres.
|
Po 4 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po 4 týdnech
|
K měření krevního tlaku účastníků bude sloužit rtuťový tlakoměr
|
Po 4 týdnech
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po 4 týdnech
|
Pulzní oxymetr bude aplikován na účastníka k měření jeho srdeční frekvence.
|
Po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: po 4 týdnech
|
Pulzní oxymetr bude na účastníkovi použit k měření Spo2.
|
po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Sheraz, PhD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah N, Shah Q, Shah AJ. The burden and high prevalence of hypertension in Pakistani adolescents: a meta-analysis of the published studies. Arch Public Health. 2018 Apr 2;76:20. doi: 10.1186/s13690-018-0265-5. eCollection 2018.
- Malhotra V, Srivastava R, Parasuraman P, Javed D, Wakode S, Thakare A, Sampath A, Kumari A. Immediate autonomic changes during right nostril breathing and left nostril breathing in regular yoga practitioners. J Educ Health Promot. 2022 Aug 25;11:280. doi: 10.4103/jehp.jehp_343_22. eCollection 2022.
- Jain N, Srivastava RD, Singhal A. The effects of right and left nostril breathing on cardiorespiratory and autonomic parameters. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Oct-Dec;49(4):469-74.
- Bargal S, Nalgirkar V, Patil A, Langade D. Evaluation of the Effect of Left Nostril Breathing on Cardiorespiratory Parameters and Reaction Time in Young Healthy Individuals. Cureus. 2022 Feb 18;14(2):e22351. doi: 10.7759/cureus.22351. eCollection 2022 Feb.
- Wood DL, Sheps SG, Elveback LR, Schirger A. Cold pressor test as a predictor of hypertension. Hypertension. 1984 May-Jun;6(3):301-6. doi: 10.1161/01.hyp.6.3.301.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Muqaddas Bibi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .