- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876637
Wpływ oddychania lewym nozdrzem u młodych kobiet z nadreaktywnością układu sercowo-naczyniowego na test Cold Pressor.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan, 22010
- Women Instritute of Rehabilitation Sciences, Jinnah College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy należący do następującej kategorii:
Kobiety Wiek (18-25) lat Uczestnicy wykazujący nadmierną reaktywność na test presyjny (tj. osoby wykazujące wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg wraz ze wzrostem rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg) Uczestnicy wyrażają zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy następujących kategorii:
Uczestnicy na lekach hipotensyjnych. Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę układu krążenia, nerek, wątroby lub choroby metaboliczne.
Uczestnicy z nowotworem złośliwym. Uczestniczki z zatkanymi nosami, polipami, objawami Raynauda Kobiety w trakcie cyklu miesiączkowego, ciąży lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie lewym nozdrzem
Protokół interwencji obejmuje zdrowe młode kobiety w wieku 18-25 lat.
Zostaną wykonane wszystkie podstawowe pomiary. Następnie przez 1 minutę wykonywany będzie test zimnego ciśnienia w celu wywołania ostrego stresu, podczas gdy ciśnienie krwi będzie monitorowane co 30 sekund.
Pod koniec testu ponownie monitorowano BP.
Spośród wszystkich zapisów, pomiar BP o najwyższej wartości zostałby zarejestrowany jako ostateczny.
Następnie odejmiemy normalne ciśnienie spoczynkowe od najwyższej wartości zapisu dla każdego uczestnika.
Zmiana ciśnienia skurczowego o 25mmHg i rozkurczowego o 20mmHg będzie uważana za nadreaktywną.
Następnie osoby hiperreaktywne zostaną podzielone na dwie grupy.
Grupa eksperymentalna otrzyma oddychanie przez lewe nozdrze.
CPT zostanie ponownie przeprowadzona po 4, 8 i 12 tygodniach w celu monitorowania BP, częstości akcji serca i Spo2, podobnie jak w celu sprawdzenia, czy nie występuje spadek aktywności układu współczulnego.
|
Uczestnicy, którzy wykażą nadreaktywność układu sercowo-naczyniowego na CPT zostaną podzieleni na 2 grupy po 30 uczestników w każdej.
Grupa eksperymentalna otrzyma Oddychanie Lewym Nozdrzem (powolny, głęboki oddech przez lewe nozdrze, przy jednoczesnym zamknięciu prawego nozdrza prawym kciukiem.
Następnie równie delikatnie wydychaj długo, powoli i całkowicie przez lewe nozdrze, równie delikatnie.
Będzie to wykonywane podczas siedzenia) przez 10 minut dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Kontynuacja zostanie podjęta poprzez podawanie testu na zimno po każdych 4,8 i 12 tygodniach.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalny protokół obejmuje zdrowe młode kobiety w wieku 18-25 lat.
Zostaną wykonane wszystkie pomiary linii bazowej. Następnie przez 1 minutę wykonywany będzie test zimnego ciśnienia w celu wywołania ostrego stresu, podczas gdy ciśnienie krwi będzie monitorowane co 30 sekund.
Pod koniec testu ponownie monitorowano BP.
Spośród wszystkich zapisów, pomiar BP o najwyższej wartości zostałby zarejestrowany jako ostateczny.
Następnie odejmiemy normalne ciśnienie spoczynkowe od najwyższej wartości zapisu dla każdego uczestnika.
Zmiana ciśnienia skurczowego o 25mmHg i rozkurczowego o 20mmHg będzie uważana za nadreaktywną.
Następnie osoby z nadreaktywnością zostaną podzielone na dwie grupy: Grupa A (Eksperymentalna) i Grupa B (Konwencjonalna).
Kontrolowana grupa otrzyma proste ćwiczenia głębokiego oddychania, 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
CPT zostanie ponownie przeprowadzona po 4, 8 i 12 tygodniach w celu monitorowania BP, częstości akcji serca i Spo2, podobnie jak w celu sprawdzenia, czy nie występuje spadek aktywności układu współczulnego.
|
30 uczestników zostanie zrekrutowanych do konwencjonalnej grupy, która będzie otrzymywać proste ćwiczenia głębokiego oddychania w 3 sesjach tygodniowo przez okres 12 tygodni. Kontynuacja będzie podejmowana co 4,8 i 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na zimno
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Na uczestnikach zostanie przeprowadzony test presji zimna w celu zmierzenia nadreaktywności układu sercowo-naczyniowego na test indukujący stres.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Sfigmomanometr rtęciowy będzie służył do pomiaru ciśnienia krwi uczestników
|
Po 4 tygodniach
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Pulsoksymetr zostanie zastosowany do uczestnika, aby zmierzyć jego tętno.
|
Po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Pulsoksymetr zostanie użyty na uczestniku do pomiaru Spo2.
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suman Sheraz, PhD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shah N, Shah Q, Shah AJ. The burden and high prevalence of hypertension in Pakistani adolescents: a meta-analysis of the published studies. Arch Public Health. 2018 Apr 2;76:20. doi: 10.1186/s13690-018-0265-5. eCollection 2018.
- Malhotra V, Srivastava R, Parasuraman P, Javed D, Wakode S, Thakare A, Sampath A, Kumari A. Immediate autonomic changes during right nostril breathing and left nostril breathing in regular yoga practitioners. J Educ Health Promot. 2022 Aug 25;11:280. doi: 10.4103/jehp.jehp_343_22. eCollection 2022.
- Jain N, Srivastava RD, Singhal A. The effects of right and left nostril breathing on cardiorespiratory and autonomic parameters. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Oct-Dec;49(4):469-74.
- Bargal S, Nalgirkar V, Patil A, Langade D. Evaluation of the Effect of Left Nostril Breathing on Cardiorespiratory Parameters and Reaction Time in Young Healthy Individuals. Cureus. 2022 Feb 18;14(2):e22351. doi: 10.7759/cureus.22351. eCollection 2022 Feb.
- Wood DL, Sheps SG, Elveback LR, Schirger A. Cold pressor test as a predictor of hypertension. Hypertension. 1984 May-Jun;6(3):301-6. doi: 10.1161/01.hyp.6.3.301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muqaddas Bibi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .