Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená rTMS pro apatii po mrtvici

15. června 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zrychlená rTMS pro apatii po mozkové příhodě: Zacílení motivace ke zlepšení celkového zdraví a zapojení do rehabilitace

Tato pilotní studie bude zkoumat bezpečnost, proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost zrychlené vysoké dávky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zaměřené na mediální prefrontální kortex (mPFC) k řešení příznaků apatie u jedinců s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je dobře zavedená léčba schválená FDA pro několik psychiatrických indikací včetně deprese rezistentní na léčbu, obsedantně-kompulzivní poruchy a odvykání kouření. Tradiční rTMS se zaměřuje na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) s opakovanými ošetřeními po dobu šesti týdnů. Nedávné inovace vedly k vývoji zrychlených protokolů rTMS s vysokými dávkami s nedávným schválením FDA, které jsou schopny poskytnout kompletní léčebný cyklus během jediného týdne.

Hromadné důkazy naznačují, že podobné neuromodulační protokoly mohou být užitečné při zacílení neuropsychiatrických symptomů napříč řadou neurologických a neurodegenerativních stavů, včetně demence, pohybových poruch a mrtvice. Apatie je zřetelný neuropsychiatrický symptom charakterizovaný ztrátou motivace, stažením se a sníženou cílově zaměřenou aktivitou pozorovanou u široké škály neuropsychiatrických stavů. Apatie významně přispívá k nižší kvalitě života, syndromu vyhoření pečovatele a horším výsledkům rehabilitace. Mezitím v současné době neexistuje žádná léčba schválená FDA zaměřená konkrétně na apatii. mPFC byl dobře zaveden jako bezpečný a proveditelný cíl pro tradiční rTMS a může být žádoucím stimulačním místem při cílení apatie díky své povrchové poloze a integrálnímu spojení s jinými mozkovými strukturami, které se podílejí na patofyziologii apatie, jako je přední cingulární kortex ( ACC) a ventrální striatum (VL).

Tato otevřená pilotní studie fáze I bude zkoumat vysokodávkovou akcelerovanou rTMS v mediálním prefrontálním kortexu (mPFC) s cílem zaměřit se na apatii u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Primárními cíli studie bude: (1) stanovit bezpečnost, proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost protokolu zrychlené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro apatii u chronické mrtvice; (2) stanovit proveditelnost individualizovaného připojení funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) pro zacílení rTMS u apatie po mrtvici; (3) stanovit předběžnou účinnost zrychleného protokolu rTMS pro apatii po mrtvici. Vzhledem k omezené síle této malé pilotní studie bude tento cíl považován za průzkumný se záměrem vést budoucí výzkum.

Šestnáct pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickou apatií dokončí (1) strukturální i klidovou funkční magnetickou rezonanci na začátku pro cílené parcelace. (2) Baterie ověřených klinických hodnocení příznaků souvisejících s apatií (3) Baterie neuropsychologických, kognitivních a symptomových opatření k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti. Léčba bude sestávat z otevřeného podávání vysokých dávek rTMS do levého mPFC podle standardního protokolu sestávajícího z 600 pulzů, dvanáctkrát denně, po tři dny léčby (souvislé nebo nesouvislé) během sedmidenního období. Hodnocení bezpečnosti bude sledováno po celou dobu léčby. Baterie klinických hodnocení se bude opakovat na konci léčby a jednou týdně po dobu jednoho měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 let nebo více
  2. Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda pravé nebo levé hemisféry s nejméně 6měsíční chronicitou
  3. Symptomatická apatie potvrzená (A) celkovým skóre na stupnici hodnocení apatie (AES)27 ≥39 nebo (B) kladnými odpověďmi na tři nebo více z pěti obecných screeningových otázek apatie
  4. Neporušená kůra pod cívkou v cílovém místě stimulace potvrzená neurozobrazením
  5. Schopnost účastnit se psychometrického testování a kognitivních úkolů

Kritéria vyloučení:

  1. Extraaxiální krvácení
  2. Současné neurologické poruchy ovlivňující motorické nebo kognitivní funkce (např. demence)
  3. Střední nebo těžká globální afázie
  4. Zrakové postižení vylučující splnění kognitivních úkolů
  5. Přítomnost kontraindikací k MRI nebo TMS včetně elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaných kovových nebo nekovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, intracerebrální vaskulární svorky nebo jakýkoli jiný elektricky citlivý podpůrný systém;
  6. Těhotenství (bude později potvrzeno UPT u všech účastnic před menopauzou)
  7. Záchvatová porucha v anamnéze
  8. Preexistující léze skalpu, rána, kostní defekt nebo hemikraniektomie
  9. Klaustrofobie vylučující možnost podstoupit MRI
  10. Porucha užívání účinné látky
  11. Psychotické poruchy
  12. Bipolární porucha 1
  13. Akutní sebevražda podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo pokus o sebevraždu v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Všichni účastníci dostanou zrychlenou, vysokodávkovou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) v mediálním prefrontálním kortexu (mPFC) v cyklech 600 pulzů, dvanáctkrát denně, po tři léčebné dny (souvislé nebo nesouvislé) během sedmi -denní období.
Přístroj: MagVenture MagPro systém transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Léčba bude sestávat z 12 přibližně tříminutových sezení v každém ze tří dnů léčby v rámci sedmidenního období. Aby se podpořila přilnavost a udržení účastníků, nebude nutné, aby dny léčby na sebe navazovaly. Jedno sezení se skládá z 600 pulzů dodaných do dmPFC s intenzitou 120 % klidového motorického prahu (rMT). Trojfázové shluky 50 Hz budou vydávány po dobu dvou sekund, po nichž bude následovat 8 sekundový interval mezi vlaky. Tréninky se budou opakovat každých 10 sekund, celkem 10krát, celkem 190 sekund na relaci. Mezi každou z 12 lekcí bude použit interval mezi jednotlivými sekcemi v délce alespoň 15 minut. Každý den ošetření tak bude trvat přibližně 3-4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Neuronavigační systém Brainsight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Časové okno: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Časové okno: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Časové okno: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Časové okno: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Časové okno: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Časové okno: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Časové okno: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00126436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit