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RTMS acelerado para apatia pós-AVC

15 de junho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina

EMTr acelerada para apatia pós-AVC: direcionando a motivação para melhorar a saúde total e o engajamento na reabilitação

Este estudo piloto investigará a segurança, viabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar da estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada de alta dose (rTMS) visando o córtex pré-frontal medial (mPFC) para tratar sintomas de apatia em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento aprovado pela FDA bem estabelecido para várias indicações psiquiátricas, incluindo depressão resistente ao tratamento, transtorno obsessivo-compulsivo e cessação do tabagismo. O rTMS tradicional tem como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) com tratamentos repetitivos administrados por seis semanas. Inovações recentes levaram ao desenvolvimento de protocolos de rTMS acelerados e de alta dose, com aprovação recente do FDA, que são capazes de fornecer um curso completo de tratamento em uma única semana.

Evidências acumuladas sugerem que protocolos de neuromodulação semelhantes podem ser úteis no direcionamento de sintomas neuropsiquiátricos em uma variedade de condições neurológicas e neurodegenerativas, incluindo demência, distúrbios do movimento e acidente vascular cerebral. A apatia é um sintoma neuropsiquiátrico distinto caracterizado por perda de motivação, retraimento e diminuição da atividade dirigida a um objetivo, visto em uma ampla gama de condições neuropsiquiátricas. A apatia contribui significativamente para uma menor qualidade de vida, esgotamento do cuidador e piores resultados de reabilitação. Enquanto isso, atualmente não há tratamentos aprovados pela FDA direcionados especificamente à apatia. O mPFC foi bem estabelecido como um alvo seguro e viável para a rTMS tradicional e pode ser um local de estimulação desejável para direcionar a apatia devido à sua localização superficial e associação integral com outras estruturas cerebrais implicadas na fisiopatologia da apatia, como o córtex cingulado anterior ( ACC) e estriado ventral (VL).

Este estudo piloto aberto de fase I investigará a EMTr acelerada de alta dose no córtex pré-frontal medial (mPFC) para atingir a apatia em indivíduos com AVC crônico. Os principais objetivos do estudo serão: (1) estabelecer a segurança, viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade de um protocolo de estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada (rTMS) para apatia em acidente vascular cerebral crônico; (2) estabelecer a viabilidade da conectividade individualizada da ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para direcionar a rTMS na apatia pós-AVC; (3) estabelecer eficácia preliminar de um protocolo rTMS acelerado para apatia pós-AVC. Dado o poder limitado deste pequeno estudo piloto, este objetivo será considerado exploratório com a intenção de orientar pesquisas futuras.

Dezesseis pacientes com AVC crônico com apatia sintomática completarão (1) RM estrutural e funcional em estado de repouso na linha de base para direcionar parcelamentos. (2) Uma bateria de avaliações clínicas validadas de sintomas relacionados à apatia (3) uma bateria de medidas neuropsicológicas, cognitivas e de sintomas para avaliar segurança, tolerabilidade e viabilidade. O tratamento consistirá em rTMS de alta dose e aberto para mPFC entregue seguindo um protocolo padrão que consiste em 600 pulsos, doze vezes por dia, por três dias de tratamento (contíguos ou não contíguos) em um período de sete dias. As avaliações de segurança serão monitoradas durante o tratamento. Uma bateria de avaliações clínicas será repetida ao final do tratamento e semanalmente por um mês pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 anos ou mais
  2. AVC isquêmico ou hemorrágico do hemisfério direito ou esquerdo com pelo menos 6 meses de cronicidade
  3. Apatia sintomática confirmada por (A) pontuação total na Escala de Avaliação de Apatia (AES)27 de ≥39 ou (B) respostas afirmativas a três ou mais das cinco perguntas gerais de triagem de apatia
  4. Córtex intacto sob a bobina no local alvo de estimulação confirmado por neuroimagem
  5. Capacidade de participar de testes psicométricos e tarefas cognitivas

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia extra-axial
  2. Distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora ou cognitiva (p. demência)
  3. Afasia global moderada ou grave
  4. Deficiência visual que impede a conclusão de tarefas cognitivas
  5. Presença de contra-indicações para ressonância magnética ou TMS, incluindo implantes metálicos ou não metálicos ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, como marcapassos cardíacos, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível;
  6. Gravidez (a ser posteriormente confirmada pela UPT em qualquer participante do sexo feminino na pré-menopausa)
  7. História de um distúrbio convulsivo
  8. Lesão preexistente no couro cabeludo, ferida, defeito ósseo ou hemicraniectomia
  9. Claustrofobia que impede a capacidade de se submeter a uma ressonância magnética
  10. Transtorno por uso de substância ativa
  11. Transtornos psicóticos
  12. Transtorno Bipolar 1
  13. Suicídio agudo conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou tentativa de suicídio no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
Todos os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada e de alta dose (rTMS) no córtex pré-frontal medial (mPFC) entregue em séries de 600 pulsos, doze vezes por dia, por três dias de tratamento (contíguos ou não contíguos) dentro de sete período de -dia.
Dispositivo: Sistema de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) MagVenture MagPro
O tratamento consistirá em 12 sessões de aproximadamente três minutos em cada um dos três dias de tratamento dentro de um período de sete dias. Para promover a adesão e retenção do participante, os dias de tratamento não precisarão ser contíguos. Uma única sessão consiste em 600 pulsos entregues ao dmPFC em uma intensidade de 120% do limiar motor em repouso (rMT). Rajadas trifásicas de 50 Hz serão fornecidas por dois segundos, seguidas por um intervalo entre trens de 8 segundos. Os trens serão repetidos a cada 10 segundos, 10 vezes no total, totalizando 190 segundos por sessão. Um intervalo entre as sessões de pelo menos 15 minutos será empregado entre cada uma das 12 sessões. Cada dia de tratamento durará aproximadamente 3-4 horas de duração.
Outros nomes:
  • Sistema de Neuronavegação Brainsight

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Prazo: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Prazo: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Prazo: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Prazo: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Prazo: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Prazo: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Prazo: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00126436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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