Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde rTMS voor apathie na een beroerte

15 juni 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Versnelde rTMS voor post-beroerte apathie: gericht op amotivatie om de algehele gezondheid en revalidatiebetrokkenheid te verbeteren

Deze pilootstudie zal de veiligheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van versnelde hooggedoseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op de mediale prefrontale cortex (mPFC) om apathiesymptomen aan te pakken bij personen met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde door de FDA goedgekeurde behandeling voor verschillende psychiatrische indicaties, waaronder therapieresistente depressie, obsessief-compulsieve stoornis en stoppen met roken. Traditionele rTMS richt zich op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) met repetitieve behandelingen gedurende zes weken. Recente innovaties hebben geleid tot de ontwikkeling van versnelde, hooggedoseerde rTMS-protocollen, met recente FDA-goedkeuring, die in staat zijn om binnen één week een volledige behandelingskuur af te leveren.

Steeds meer bewijs suggereert dat vergelijkbare neuromodulatieprotocollen nuttig kunnen zijn bij het aanpakken van neuropsychiatrische symptomen bij een reeks neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder dementie, bewegingsstoornissen en beroerte. Apathie is een duidelijk neuropsychiatrisch symptoom dat wordt gekenmerkt door verlies van motivatie, terugtrekking en verminderde doelgerichte activiteit die wordt waargenomen bij een breed scala aan neuropsychiatrische aandoeningen. Apathie draagt ​​aanzienlijk bij tot een lagere kwaliteit van leven, burn-out van de zorgverlener en slechtere revalidatieresultaten. Ondertussen zijn er momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen die specifiek gericht zijn op apathie. De mPFC is goed ingeburgerd als een veilig en haalbaar doelwit voor traditionele rTMS en kan een wenselijke stimulatieplaats zijn bij het aanpakken van apathie vanwege de oppervlakkige locatie en integrale associatie met andere hersenstructuren die betrokken zijn bij apathische pathofysiologie, zoals de cortex cingularis anterior ( ACC) en ventrale striatum (VL).

Deze fase I open-label pilotstudie zal hooggedoseerde, versnelde rTMS in de mediale prefrontale cortex (mPFC) onderzoeken om apathie aan te pakken bij personen met een chronische beroerte. De primaire doelstellingen van de studie zijn: (1) het vaststellen van de veiligheid, haalbaarheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een protocol voor versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor apathie bij chronische beroerte; (2) de haalbaarheid vaststellen van geïndividualiseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-connectiviteit in rusttoestand voor het richten op rTMS bij apathie na een beroerte; (3) vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van een versneld rTMS-protocol voor apathie na een beroerte. Gezien de beperkte kracht van deze kleine pilootstudie, zal dit doel als verkennend worden beschouwd met de bedoeling om toekomstig onderzoek te sturen.

Zestien chronische CVA-patiënten met symptomatische apathie zullen (1) zowel structurele als rusttoestand functionele MRI voltooien bij aanvang voor het richten van pakketlaties. (2) Een reeks gevalideerde klinische beoordelingen van apathiegerelateerde symptomen (3) een reeks neuropsychologische, cognitieve en symptoommaatregelen om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen. De behandeling zal bestaan ​​uit open-label, hooggedoseerde rTMS op de linker mPFC, toegediend volgens een standaardprotocol bestaande uit 600 pulsen, twaalf keer per dag, gedurende drie behandelingsdagen (aangrenzend of niet-aangrenzend) binnen een periode van zeven dagen. Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Aan het einde van de behandeling en wekelijks gedurende een maand na de behandeling zal een reeks klinische beoordelingen worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40 jaar of ouder
  2. Ischemische of hemorragische beroerte in de rechter- of linkerhersenhelft met een chroniciteit van ten minste 6 maanden
  3. Symptomatische apathie zoals bevestigd door (A) totaalscore op de Apathy Evaluation Scale (AES)27 van ≥39 of (B) bevestigende antwoorden op drie of meer van de vijf algemene apathiescreeningsvragen
  4. Intacte cortex onder de spoel op de stimulatiedoelplaats bevestigd door neuroimaging
  5. Mogelijkheid om deel te nemen aan psychometrische tests en cognitieve taken

Uitsluitingscriteria:

  1. Extra-axiale bloeding
  2. Gelijktijdige neurologische aandoeningen die de motorische of cognitieve functie beïnvloeden (bijv. Dementie)
  3. Matige of ernstige globale afasie
  4. Visuele beperking verhindert de voltooiing van cognitieve taken
  5. Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI of TMS, inclusief elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde metalen of niet-metalen implantaten zoals pacemakers, intracerebrale vasculaire clips of enig ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem;
  6. Zwangerschap (later te bevestigen door UPT bij alle premenopauzale vrouwelijke deelnemers)
  7. Geschiedenis van een epileptische aandoening
  8. Reeds bestaande hoofdhuidlaesie, wond, botdefect of hemicraniectomie
  9. Claustrofobie verhindert de mogelijkheid om een ​​MRI te ondergaan
  10. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  11. Psychotische stoornissen
  12. Bipolaire 1 stoornis
  13. Acute suïcidaliteit zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of zelfmoordpoging in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Alle deelnemers krijgen versnelde, hooggedoseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in de mediale prefrontale cortex (mPFC) toegediend in reeksen van 600 pulsen, twaalf keer per dag, gedurende drie behandelingsdagen (aangrenzend of niet-aangrenzend) binnen een periode van zeven -daagse periode.
Apparaat: MagVenture MagPro transcraniaal magnetisch stimulatiesysteem (TMS).
De behandeling bestaat uit 12 sessies van ongeveer drie minuten op elk van de drie behandelingsdagen binnen een periode van zeven dagen. Om de therapietrouw en retentie van deelnemers te bevorderen, hoeven behandeldagen niet aaneengesloten te zijn. Een enkele sessie bestaat uit 600 pulsen die aan de dmPFC worden afgegeven met een intensiteit van 120% rustmotordrempel (rMT). Trifasische bursts van 50 Hz worden gedurende twee seconden afgegeven, gevolgd door een interval van 8 seconden tussen treinen. Treinen worden elke 10 seconden herhaald, in totaal 10 keer, voor een totaal van 190 seconden per sessie. Tussen elk van de 12 sessies wordt een pauze van minimaal 15 minuten aangehouden. Elke behandelingsdag zal dus ongeveer 3-4 uur duren.
Andere namen:
  • Brainsight Neuronavigatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Tijdsspanne: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Tijdsspanne: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Tijdsspanne: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tijdsspanne: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00126436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren