- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05878457
Ускоренная рТМС при постинсультной апатии
Ускоренная rTMS для лечения постинсультной апатии: направленная амотивация для улучшения общего состояния здоровья и вовлечения в реабилитацию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения, одобренный FDA, для лечения нескольких психиатрических заболеваний, включая резистентную к лечению депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и отказ от курения. Традиционная рТМС нацелена на дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) с повторяющимися процедурами, проводимыми в течение шести недель. Недавние инновации привели к разработке ускоренных высокодозовых протоколов рТМС, получивших недавнее одобрение FDA, которые позволяют проводить полный курс лечения в течение одной недели.
Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что аналогичные протоколы нейромодуляции могут быть полезны для лечения нейропсихиатрических симптомов при целом ряде неврологических и нейродегенеративных состояний, включая деменцию, двигательные расстройства и инсульт. Апатия является отчетливым нейропсихиатрическим симптомом, характеризующимся потерей мотивации, уходом в себя и снижением целенаправленной активности, наблюдаемым при широком спектре психоневрологических состояний. Апатия в значительной степени способствует снижению качества жизни, выгоранию лиц, осуществляющих уход, и более плохим результатам реабилитации. Между тем, в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, специально направленных на апатию. mPFC хорошо зарекомендовала себя как безопасная и осуществимая мишень для традиционной rTMS и может быть желательным местом стимуляции при нацеливании на апатию из-за ее поверхностного расположения и интегральной связи с другими структурами мозга, вовлеченными в патофизиологию апатии, такими как передняя поясная кора. ACC) и вентральное полосатое тело (VL).
В этом открытом пилотном исследовании фазы I будет изучаться ускоренная rTMS в высоких дозах в медиальной префронтальной коре (mPFC) для воздействия на апатию у людей с хроническим инсультом. Основными целями исследования будут: (1) установить безопасность, осуществимость, переносимость и приемлемость протокола ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при апатии при хроническом инсульте; (2) установить возможность индивидуального подключения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя для нацеливания на rTMS при постинсультной апатии; (3) установить предварительную эффективность ускоренного протокола рТМС при постинсультной апатии. Учитывая ограниченную мощность этого небольшого экспериментального исследования, эта цель будет считаться исследовательской с намерением направить будущие исследования.
Шестнадцать пациентов с хроническим инсультом и симптоматической апатией выполнят (1) структурную МРТ, а также функциональную МРТ в состоянии покоя на исходном уровне для нацеливания на парцелляции. (2) Батарея подтвержденных клинических оценок симптомов, связанных с апатией (3) Батарея нейропсихологических, когнитивных и симптоматических показателей для оценки безопасности, переносимости и осуществимости. Лечение будет состоять из открытого введения высоких доз rTMS в левую mPFC в соответствии со стандартным протоколом, состоящим из 600 импульсов, двенадцать раз в день, в течение трех дней лечения (смежных или несмежных) в течение семидневного периода. Оценки безопасности будут контролироваться на протяжении всего лечения. Батарея клинических оценок будет повторяться в конце лечения и еженедельно в течение одного месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa McTeague, PhD
- Номер телефона: 843-792-8274
- Электронная почта: mcteague@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Parneet Grewal, MD
- Номер телефона: 843-792-3020
- Электронная почта: grewalp@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab
-
Контакт:
- Lisa McTeague
- Номер телефона: 843-792-8274
- Электронная почта: mcteague@musc.edu
-
Контакт:
- Jacob Eade
- Электронная почта: eadej@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Право- или левополушарный ишемический или геморрагический инсульт с хроническим течением не менее 6 мес.
- Симптоматическая апатия, подтвержденная (A) общим баллом по Шкале оценки апатии (AES)27 ≥39 или (B) положительными ответами на три или более из пяти вопросов скрининга общей апатии
- Неповрежденная кора головного мозга под катушкой в целевом месте стимуляции, подтвержденная нейровизуализацией
- Возможность участвовать в психометрическом тестировании и когнитивных задачах
Критерий исключения:
- Экстрааксиальное кровоизлияние
- Сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную или когнитивную функцию (например, слабоумие)
- Умеренная или тяжелая глобальная афазия
- Нарушение зрения, препятствующее выполнению когнитивных задач
- Наличие противопоказаний к МРТ или ТМС, включая электрические, магнитные или механически активируемые металлические или неметаллические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, внутримозговые сосудистые зажимы или любые другие электрически чувствительные поддерживающие системы;
- Беременность (позже будет подтверждена UPT у всех участников женского пола в пременопаузе)
- История судорожного расстройства
- Имеющееся ранее поражение скальпа, рана, дефект кости или гемикраниэктомия
- Клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство 1
- Острая суицидальная склонность по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или суицидальная попытка в предыдущем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Все участники будут получать ускоренную высокодозную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в медиальной префронтальной коре (mPFC), проводимую сериями по 600 импульсов, двенадцать раз в день, в течение трех дней лечения (смежных или несмежных) в течение семи дней. -дневной период.
|
Лечение будет состоять из 12 сеансов продолжительностью примерно по три минуты в каждый из трех дней лечения в течение семидневного периода.
Чтобы способствовать приверженности и удержанию участников, дни лечения не обязательно должны быть непрерывными.
Один сеанс состоит из 600 импульсов, подаваемых на dmPFC с интенсивностью 120% двигательного порога покоя (rMT).
Трехфазные импульсы частотой 50 Гц будут передаваться в течение двух секунд, после чего следует 8-секундный интервал между последовательностями.
Поезда будут повторяться каждые 10 секунд, всего 10 раз, всего 190 секунд за сеанс.
Между каждым из 12 сеансов будет использоваться межсессионный интервал не менее 15 минут.
Таким образом, каждый лечебный день будет длиться примерно 3-4 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов апатии по Лилльской шкале оценки апатии (LARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и еженедельно в течение четырех недель после лечения
|
Лилльская шкала оценки апатии (LARS) представляет собой клинически подтвержденное структурированное интервью из 33 пунктов, оценивающее клинические симптомы апатии.
Структурированное интервью разбито на 9 подшкал, включая повседневную продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны, мотивацию, эмоциональную отзывчивость, заботу и социальную жизнь.
Общие баллы могут варьироваться от -36 до +36 и дополнительно стратифицируются по факторным подбаллам, включая интеллектуальное любопытство, эмоции, инициацию действия и самосознание.
|
До лечения, сразу после лечения и еженедельно в течение четырех недель после лечения
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов, связанных с лечением, оцениваемая по изменениям в Обзоре системных критериев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После каждого сеанса рТМС в течение каждого из трех лечебных дней в течение одной недели
|
Для оценки субъективных симптомов (головная боль, боль в скальпе, боль в руке/кисти, другие боли, онемение/покалывание, другие ощущения, слабость, потеря подвижности, изменение зрения/слуха) будет проведен обзор системного вопросника. (s), звон в ушах, тошнота/рвота, потеря аппетита, сыпь, изменение(я) кожи или любой другой симптом(ы)) по шкале от 0 до 5 (отсутствие, минимальный, легкий, умеренный, выраженный, тяжелый).
|
После каждого сеанса рТМС в течение каждого из трех лечебных дней в течение одной недели
|
Изменение глобального познания, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это клиническая оценка когнитивных функций.
MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая память, зрительно-пространственные навыки, исполнительную функцию, внимание, концентрацию, счет, язык, абстракцию и ориентацию.
MoCA может быть проведен приблизительно за 10 минут, а общее количество баллов варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы коррелируют с большей степенью когнитивных нарушений.
|
До лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания, измеренное с помощью составного балла жидкостного познания из батареи познания NIH Toolbox по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения
|
Познание жидкости измеряли с помощью управляемой iPad батареи NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB).
Композитные баллы Fluid Cognition были рассчитаны путем усреднения демографически скорректированных (возраст, образование, пол, раса/этническая принадлежность; Casaletto et al., 2015) T-баллов для 4 тестов NIHTB-CB: тормозной контроль фланкеров, рабочая память сортировки списка, шаблон скорость обработки сравнения и тесты сортировки карт с изменением размеров.
T-Score имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более низкие баллы указывают на худшую производительность.
|
До лечения, сразу после лечения
|
Уровень удержания участников
Временное ограничение: рассчитано в конце периода последующей оценки исследования (один месяц после лечения)
|
Процент участников, завершивших исследование, по отношению ко всем участникам, начавшим лечение (целевой показатель n = 16). Процент участников, завершивших исследование, по отношению ко всем участникам, начавшим лечение (целевой показатель n = 16). Процент участников, завершивших исследование, по отношению ко всем участникам, начавшим лечение (целевой показатель n = 16). |
рассчитано в конце периода последующей оценки исследования (один месяц после лечения)
|
Восприятие пациентом приемлемости лечения, оцененное с помощью вопросника, специфичного для исследования
Временное ограничение: После каждого сеанса рТМС в течение каждого из трех лечебных дней в течение одной недели и через месяц после лечения
|
Анкета из 15 пунктов для исследования приемлемости лечения rTMS, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = совсем нет, 3 = немного, 5 = очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость первых 10 пунктов, более низкие баллы указывают на лучшую приемлемость последних 5 пунктов.
|
После каждого сеанса рТМС в течение каждого из трех лечебных дней в течение одной недели и через месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов апатии по шкале оценки апатии (AES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Шкала оценки апатии (AES) — клинически утвержденная шкала оценки симптомов апатии.
AES состоит из 18 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта, оценивающих и количественно определяющих эмоциональные, поведенческие и когнитивные аспекты апатии.
Общие баллы по шкале AES варьируются от 18 до 72, причем высокие баллы коррелируют с большей степенью апатии.
|
До лечения, сразу после лечения и через месяц после лечения.
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая форма депрессии
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и еженедельно в течение четырех недель после лечения
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма депрессии Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), является клинически подтвержденным адаптивным инструментом клинической оценки, разработанным Национальным институтом здравоохранения США для сбора сообщаемых пациентами симптомов в нескольких областях психиатрических симптомов для использования в клинические исследования.
|
До лечения, сразу после лечения и еженедельно в течение четырех недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Levy R, Dubois B. Apathy and the functional anatomy of the prefrontal cortex-basal ganglia circuits. Cereb Cortex. 2006 Jul;16(7):916-28. doi: 10.1093/cercor/bhj043. Epub 2005 Oct 5.
- Le Heron C, Apps MAJ, Husain M. The anatomy of apathy: A neurocognitive framework for amotivated behaviour. Neuropsychologia. 2018 Sep;118(Pt B):54-67. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.07.003. Epub 2017 Jul 8.
- Sasaki N, Hara T, Yamada N, Niimi M, Kakuda W, Abo M. The Efficacy of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Apathy in Chronic Stroke Patients. Eur Neurol. 2017;78(1-2):28-32. doi: 10.1159/000477440. Epub 2017 Jun 3.
- Santa N, Sugimori H, Kusuda K, Yamashita Y, Ibayashi S, Iida M. Apathy and functional recovery following first-ever stroke. Int J Rehabil Res. 2008 Dec;31(4):321-6. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f0e.
- Jorge RE, Starkstein SE, Robinson RG. Apathy following stroke. Can J Psychiatry. 2010 Jun;55(6):350-4. doi: 10.1177/070674371005500603.
- Sockeel P, Dujardin K, Devos D, Deneve C, Destee A, Defebvre L. The Lille apathy rating scale (LARS), a new instrument for detecting and quantifying apathy: validation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 May;77(5):579-84. doi: 10.1136/jnnp.2005.075929.
- Casaletto KB, Umlauf A, Beaumont J, Gershon R, Slotkin J, Akshoomoff N, Heaton RK. Demographically Corrected Normative Standards for the English Version of the NIH Toolbox Cognition Battery. J Int Neuropsychol Soc. 2015 May;21(5):378-91. doi: 10.1017/S1355617715000351. Epub 2015 Jun 1.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Marin RS, Biedrzycki RC, Firinciogullari S. Reliability and validity of the Apathy Evaluation Scale. Psychiatry Res. 1991 Aug;38(2):143-62. doi: 10.1016/0165-1781(91)90040-v.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00126436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) MagVenture MagPro
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...ЗавершенныйФибромиалгияСоединенные Штаты
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Рекрутинг
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoНеизвестныйБольшая депрессияМексика
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг