Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная рТМС при постинсультной апатии

15 июня 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Ускоренная rTMS для лечения постинсультной апатии: направленная амотивация для улучшения общего состояния здоровья и вовлечения в реабилитацию

В этом пилотном исследовании будут изучены безопасность, осуществимость, переносимость и предварительная эффективность ускоренной высокодозной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), нацеленной на медиальную префронтальную кору (mPFC) для устранения симптомов апатии у людей с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения, одобренный FDA, для лечения нескольких психиатрических заболеваний, включая резистентную к лечению депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и отказ от курения. Традиционная рТМС нацелена на дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) с повторяющимися процедурами, проводимыми в течение шести недель. Недавние инновации привели к разработке ускоренных высокодозовых протоколов рТМС, получивших недавнее одобрение FDA, которые позволяют проводить полный курс лечения в течение одной недели.

Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что аналогичные протоколы нейромодуляции могут быть полезны для лечения нейропсихиатрических симптомов при целом ряде неврологических и нейродегенеративных состояний, включая деменцию, двигательные расстройства и инсульт. Апатия является отчетливым нейропсихиатрическим симптомом, характеризующимся потерей мотивации, уходом в себя и снижением целенаправленной активности, наблюдаемым при широком спектре психоневрологических состояний. Апатия в значительной степени способствует снижению качества жизни, выгоранию лиц, осуществляющих уход, и более плохим результатам реабилитации. Между тем, в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения, специально направленных на апатию. mPFC хорошо зарекомендовала себя как безопасная и осуществимая мишень для традиционной rTMS и может быть желательным местом стимуляции при нацеливании на апатию из-за ее поверхностного расположения и интегральной связи с другими структурами мозга, вовлеченными в патофизиологию апатии, такими как передняя поясная кора. ACC) и вентральное полосатое тело (VL).

В этом открытом пилотном исследовании фазы I будет изучаться ускоренная rTMS в высоких дозах в медиальной префронтальной коре (mPFC) для воздействия на апатию у людей с хроническим инсультом. Основными целями исследования будут: (1) установить безопасность, осуществимость, переносимость и приемлемость протокола ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при апатии при хроническом инсульте; (2) установить возможность индивидуального подключения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя для нацеливания на rTMS при постинсультной апатии; (3) установить предварительную эффективность ускоренного протокола рТМС при постинсультной апатии. Учитывая ограниченную мощность этого небольшого экспериментального исследования, эта цель будет считаться исследовательской с намерением направить будущие исследования.

Шестнадцать пациентов с хроническим инсультом и симптоматической апатией выполнят (1) структурную МРТ, а также функциональную МРТ в состоянии покоя на исходном уровне для нацеливания на парцелляции. (2) Батарея подтвержденных клинических оценок симптомов, связанных с апатией (3) Батарея нейропсихологических, когнитивных и симптоматических показателей для оценки безопасности, переносимости и осуществимости. Лечение будет состоять из открытого введения высоких доз rTMS в левую mPFC в соответствии со стандартным протоколом, состоящим из 600 импульсов, двенадцать раз в день, в течение трех дней лечения (смежных или несмежных) в течение семидневного периода. Оценки безопасности будут контролироваться на протяжении всего лечения. Батарея клинических оценок будет повторяться в конце лечения и еженедельно в течение одного месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 40 лет и старше
  2. Право- или левополушарный ишемический или геморрагический инсульт с хроническим течением не менее 6 мес.
  3. Симптоматическая апатия, подтвержденная (A) общим баллом по Шкале оценки апатии (AES)27 ≥39 или (B) положительными ответами на три или более из пяти вопросов скрининга общей апатии
  4. Неповрежденная кора головного мозга под катушкой в ​​целевом месте стимуляции, подтвержденная нейровизуализацией
  5. Возможность участвовать в психометрическом тестировании и когнитивных задачах

Критерий исключения:

  1. Экстрааксиальное кровоизлияние
  2. Сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную или когнитивную функцию (например, слабоумие)
  3. Умеренная или тяжелая глобальная афазия
  4. Нарушение зрения, препятствующее выполнению когнитивных задач
  5. Наличие противопоказаний к МРТ или ТМС, включая электрические, магнитные или механически активируемые металлические или неметаллические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, внутримозговые сосудистые зажимы или любые другие электрически чувствительные поддерживающие системы;
  6. Беременность (позже будет подтверждена UPT у всех участников женского пола в пременопаузе)
  7. История судорожного расстройства
  8. Имеющееся ранее поражение скальпа, рана, дефект кости или гемикраниэктомия
  9. Клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ
  10. Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  11. Психотические расстройства
  12. Биполярное расстройство 1
  13. Острая суицидальная склонность по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или суицидальная попытка в предыдущем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Все участники будут получать ускоренную высокодозную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в медиальной префронтальной коре (mPFC), проводимую сериями по 600 импульсов, двенадцать раз в день, в течение трех дней лечения (смежных или несмежных) в течение семи дней. -дневной период.
Устройство: Система транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) MagVenture MagPro
Лечение будет состоять из 12 сеансов продолжительностью примерно по три минуты в каждый из трех дней лечения в течение семидневного периода. Чтобы способствовать приверженности и удержанию участников, дни лечения не обязательно должны быть непрерывными. Один сеанс состоит из 600 импульсов, подаваемых на dmPFC с интенсивностью 120% двигательного порога покоя (rMT). Трехфазные импульсы частотой 50 Гц будут передаваться в течение двух секунд, после чего следует 8-секундный интервал между последовательностями. Поезда будут повторяться каждые 10 секунд, всего 10 раз, всего 190 секунд за сеанс. Между каждым из 12 сеансов будет использоваться межсессионный интервал не менее 15 минут. Таким образом, каждый лечебный день будет длиться примерно 3-4 часа.
Другие имена:
  • Нейронавигационная система Brainsight

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Временное ограничение: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Временное ограничение: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Временное ограничение: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Временное ограничение: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Временное ограничение: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Временное ограничение: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Временное ограничение: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00126436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться