Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rTMS dla apatii poudarowej

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Przyspieszony rTMS w przypadku apatii poudarowej: ukierunkowanie motywacji na poprawę ogólnego stanu zdrowia i zaangażowanie w rehabilitację

To badanie pilotażowe zbada bezpieczeństwo, wykonalność, tolerancję i wstępną skuteczność przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dużych dawkach (rTMS) ukierunkowanej na przyśrodkową korę przedczołową (mPFC) w celu rozwiązania objawów apatii u osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to dobrze ugruntowana, zatwierdzona przez FDA metoda leczenia kilku wskazań psychiatrycznych, w tym depresji opornej na leczenie, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i rzucania palenia. Tradycyjny rTMS celuje w grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) za pomocą powtarzalnych zabiegów dostarczanych przez sześć tygodni. Ostatnie innowacje doprowadziły do ​​opracowania przyspieszonych protokołów rTMS z wysokimi dawkami, z niedawną aprobatą FDA, które są w stanie zapewnić pełny cykl leczenia w ciągu jednego tygodnia.

Zgromadzone dowody sugerują, że podobne protokoły neuromodulacji mogą być pomocne w zwalczaniu objawów neuropsychiatrycznych w szeregu stanów neurologicznych i neurodegeneracyjnych, w tym w otępieniu, zaburzeniach ruchowych i udarze. Apatia jest odrębnym objawem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się utratą motywacji, wycofaniem i zmniejszoną aktywnością ukierunkowaną na cel, obserwowaną w szerokim zakresie stanów neuropsychiatrycznych. Apatia w istotny sposób przyczynia się do obniżenia jakości życia, wypalenia zawodowego opiekunów oraz gorszych wyników rehabilitacji. Tymczasem obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia ukierunkowanych konkretnie na apatię. mPFC został dobrze ugruntowany jako bezpieczny i wykonalny cel dla tradycyjnego rTMS i może być pożądanym miejscem stymulacji w celowaniu w apatię ze względu na jego powierzchowne położenie i integralne powiązanie z innymi strukturami mózgu zaangażowanymi w patofizjologię apatii, takimi jak przednia kora zakrętu obręczy ( ACC) i prążkowia brzusznego (VL).

To otwarte badanie pilotażowe I fazy będzie dotyczyło zastosowania dużych dawek przyspieszonego rTMS w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC) w celu zwalczania apatii u osób z przewlekłym udarem mózgu. Głównymi celami badania będą: (1) ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i akceptacji protokołu przyspieszonej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przypadku apatii w przewlekłym udarze mózgu; (2) ustalić wykonalność zindywidualizowanej łączności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu ukierunkowania rTMS w apatii poudarowej; (3) ustalić wstępną skuteczność przyspieszonego protokołu rTMS w przypadku apatii poudarowej. Biorąc pod uwagę ograniczoną moc tego małego badania pilotażowego, cel ten zostanie uznany za odkrywczy z zamiarem ukierunkowania przyszłych badań.

Szesnastu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z objawową apatią wykona (1) strukturalny oraz czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku na początku badania w celu ukierunkowania parcelacji. (2) Zestaw potwierdzonych ocen klinicznych objawów związanych z apatią (3) Zestaw środków neuropsychologicznych, poznawczych i objawowych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności. Leczenie będzie polegało na podawaniu otwartej, dużej dawki rTMS do lewego mPFC zgodnie ze standardowym protokołem składającym się z 600 impulsów, dwanaście razy dziennie, przez trzy dni leczenia (ciągłe lub nieciągłe) w okresie siedmiu dni. Oceny bezpieczeństwa będą monitorowane przez cały okres leczenia. Zestaw ocen klinicznych będzie powtarzany pod koniec leczenia i co tydzień przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat lub więcej
  2. Udar niedokrwienny lub krwotoczny prawej lub lewej półkuli z przewlekłością co najmniej 6 miesięcy
  3. Objawowa apatia potwierdzona przez (A) całkowity wynik w Skali Oceny Apatii (AES)27 wynoszący ≥39 lub (B) odpowiedzi twierdzące na trzy lub więcej z pięciu ogólnych pytań przesiewowych dotyczących apatii
  4. Nienaruszona kora pod cewką w miejscu docelowym stymulacji potwierdzona neuroobrazowaniem
  5. Umiejętność uczestniczenia w testach psychometrycznych i zadaniach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok pozaosiowy
  2. Współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne lub poznawcze (np. demencja)
  3. Umiarkowana lub ciężka globalna afazja
  4. Zaburzenia widzenia uniemożliwiające wykonanie zadań poznawczych
  5. Obecność przeciwwskazań do MRI lub TMS, w tym elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowanych metalowych lub niemetalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub jakikolwiek inny czuły elektrycznie system wspomagający;
  6. Ciąża (do późniejszego potwierdzenia przez UPT u każdej uczestniczki przed menopauzą)
  7. Historia zaburzenia napadowego
  8. Istniejące wcześniej uszkodzenie skóry głowy, rana, ubytek kości lub hemikraniektomia
  9. Klaustrofobia wykluczająca możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  10. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  11. Zaburzenia psychotyczne
  12. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1
  13. Ostra samobójstwo oceniana za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub próba samobójcza w poprzednim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają przyspieszoną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC) w seriach po 600 impulsów, dwanaście razy dziennie, przez trzy dni leczenia (ciągłe lub nieciągłe) w ciągu siedmiu -okres dzienny.
Urządzenie: System przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) MagVenture MagPro
Leczenie będzie składać się z 12 około trzyminutowych sesji w każdym z trzech dni leczenia w ciągu siedmiu dni. Aby promować przestrzeganie zaleceń i retencję uczestników, dni leczenia nie muszą być ciągłe. Pojedyncza sesja składa się z 600 impulsów dostarczanych do dmPFC z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego (rMT). Trójfazowe impulsy o częstotliwości 50 Hz będą dostarczane przez dwie sekundy, po których nastąpi 8-sekundowa przerwa między pociągami. Pociągi będą powtarzane co 10 sekund, łącznie 10 razy, w sumie 190 sekund na sesję. Pomiędzy każdą z 12 sesji zostanie zastosowana przerwa między sesjami wynosząca co najmniej 15 minut. Każdy dzień leczenia będzie zatem trwał około 3-4 godzin.
Inne nazwy:
  • System Neuronawigacji Brainsight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Ramy czasowe: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Ramy czasowe: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Ramy czasowe: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Ramy czasowe: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00126436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj