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Beschleunigtes rTMS für Apathie nach einem Schlaganfall

15. Juni 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Beschleunigtes rTMS für Apathie nach einem Schlaganfall: Gezielte Motivation zur Verbesserung der Gesamtgesundheit und des Rehabilitationsengagements

Diese Pilotstudie untersucht die Sicherheit, Durchführbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer beschleunigten, hochdosierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf den medialen präfrontalen Kortex (mPFC) abzielt, um Apathiesymptome bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte, von der FDA zugelassene Behandlung für verschiedene psychiatrische Indikationen, darunter behandlungsresistente Depressionen, Zwangsstörungen und Raucherentwöhnung. Traditionelles rTMS zielt auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) ab, wobei sechs Wochen lang wiederholte Behandlungen durchgeführt werden. Jüngste Innovationen haben zur Entwicklung beschleunigter, hochdosierter rTMS-Protokolle geführt, die kürzlich von der FDA zugelassen wurden und in der Lage sind, eine vollständige Behandlung innerhalb einer einzigen Woche durchzuführen.

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass ähnliche Neuromodulationsprotokolle bei der Bekämpfung neuropsychiatrischer Symptome bei einer Reihe neurologischer und neurodegenerativer Erkrankungen, einschließlich Demenz, Bewegungsstörungen und Schlaganfall, hilfreich sein können. Apathie ist ein ausgeprägtes neuropsychiatrisches Symptom, das durch Motivationsverlust, Rückzug und verminderte zielgerichtete Aktivität gekennzeichnet ist und bei einem breiten Spektrum neuropsychiatrischer Erkrankungen auftritt. Apathie trägt erheblich zu einer geringeren Lebensqualität, einem Burnout bei der Pflegekraft und schlechteren Rehabilitationsergebnissen bei. Mittlerweile gibt es derzeit keine von der FDA zugelassenen Behandlungen speziell gegen Apathie. Der mPFC hat sich als sicheres und praktikables Ziel für traditionelles rTMS etabliert und kann aufgrund seiner oberflächlichen Lage und integralen Verbindung mit anderen Gehirnstrukturen, die an der Pathophysiologie der Apathie beteiligt sind, wie dem anterioren cingulären Kortex, ein wünschenswerter Stimulationsort bei der Behandlung von Apathie sein ( ACC) und ventrales Striatum (VL).

In dieser offenen Pilotstudie der Phase I wird hochdosiertes, beschleunigtes rTMS am medialen präfrontalen Kortex (mPFC) untersucht, um Apathie bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bekämpfen. Die Hauptziele der Studie werden sein: (1) Feststellung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines Protokolls zur beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Apathie bei chronischem Schlaganfall; (2) die Machbarkeit einer individualisierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand zur Bekämpfung von rTMS bei Apathie nach Schlaganfall feststellen; (3) Feststellung der vorläufigen Wirksamkeit eines beschleunigten rTMS-Protokolls bei Apathie nach Schlaganfall. Angesichts der begrenzten Aussagekraft dieser kleinen Pilotstudie wird dieses Ziel als explorativ betrachtet, mit der Absicht, künftige Forschung zu leiten.

Sechzehn Patienten mit chronischem Schlaganfall und symptomatischer Apathie werden zu Studienbeginn (1) eine strukturelle und funktionelle MRT im Ruhezustand durchführen, um Parzellen gezielt anzusprechen. (2) Eine Reihe validierter klinischer Bewertungen apathiebedingter Symptome. (3) Eine Reihe neuropsychologischer, kognitiver und symptomatischer Maßnahmen zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit. Die Behandlung besteht aus offener, hochdosierter rTMS an den linken mPFC, die nach einem Standardprotokoll verabreicht wird, das aus 600 Impulsen zwölfmal täglich an drei Behandlungstagen (angrenzend oder nicht aneinandergrenzend) innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen besteht. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Behandlung überwacht. Eine Reihe klinischer Untersuchungen wird am Ende der Behandlung und wöchentlich für einen Monat nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre oder älter
  2. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall der rechten oder linken Hemisphäre mit einer Chronizität von mindestens 6 Monaten
  3. Symptomatische Apathie, bestätigt durch (A) Gesamtpunktzahl auf der Apathie-Bewertungsskala (AES)27 von ≥39 oder (B) positive Antworten auf drei oder mehr von fünf allgemeinen Apathie-Screening-Fragen
  4. Intakter Kortex unter der Spule an der Stimulationszielstelle, bestätigt durch Neuroimaging
  5. Fähigkeit zur Teilnahme an psychometrischen Tests und kognitiven Aufgaben

Ausschlusskriterien:

  1. Extraaxiale Blutung
  2. Begleitende neurologische Störungen, die die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. Demenz)
  3. Mittelschwere oder schwere globale Aphasie
  4. Sehbehinderung, die die Erledigung kognitiver Aufgaben verhindert
  5. Vorliegen von Kontraindikationen für MRT oder TMS, einschließlich elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierter Metall- oder Nichtmetallimplantate wie Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder andere elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme;
  6. Schwangerschaft (wird später von UPT bei allen prämenopausalen weiblichen Teilnehmern bestätigt)
  7. Anamnese einer Anfallserkrankung
  8. Bereits bestehende Kopfhautläsion, Wunde, Knochendefekt oder Hemikraniektomie
  9. Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung unmöglich macht
  10. Störung des Wirkstoffgebrauchs
  11. Psychotische Störungen
  12. Bipolare 1-Störung
  13. Akute Suizidalität gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder Suizidversuch im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Alle Teilnehmer erhalten eine beschleunigte, hochdosierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) am medialen präfrontalen Kortex (mPFC), die in Läufen von 600 Impulsen zwölfmal täglich an drei Behandlungstagen (angrenzend oder nicht aneinandergrenzend) innerhalb von sieben Tagen verabreicht wird -Tageszeitraum.
Gerät: MagVenture MagPro Transkranielles Magnetstimulationssystem (TMS).
Die Behandlung umfasst 12 etwa dreiminütige Sitzungen an jedem der drei Behandlungstage innerhalb eines Zeitraums von sieben Tagen. Um die Einhaltung und Bindung der Teilnehmer zu fördern, müssen die Behandlungstage nicht aneinandergrenzen. Eine einzelne Sitzung besteht aus 600 Impulsen, die mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) an den dmPFC abgegeben werden. Dreiphasige 50-Hz-Bursts werden zwei Sekunden lang abgegeben, gefolgt von einem 8-sekündigen Intervall zwischen den Zügen. Die Züge werden alle 10 Sekunden insgesamt 10 Mal wiederholt, also insgesamt 190 Sekunden pro Sitzung. Zwischen jeder der 12 Sitzungen wird eine Pause von mindestens 15 Minuten eingelegt. Jeder Behandlungstag dauert somit etwa 3-4 Stunden.
Andere Namen:
  • Brainsight Neuronavigationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Zeitfenster: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Zeitfenster: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Zeitfenster: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Zeitfenster: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Zeitfenster: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Zeitfenster: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Zeitfenster: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00126436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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