Neurální mechanismy adaptace na děleném pásu u lidí s roztroušenou sklerózou
Nervové základy a dopad nositelné senzorické stimulace během adaptace na děleném pásu u lidí s roztroušenou sklerózou
Většina lidí s roztroušenou sklerózou má potíže s rovnováhou a pohyblivostí, což vede ke zvýšenému riziku pádů. Cílem této klinické studie je dozvědět se o mozkové aktivitě během adaptace na chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou. Tato klinická studie bude také testovat formu nervové stimulace, aby se zjistilo, zda může zlepšit výkonnost při chůzi.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Které oblasti mozku jsou nejaktivnější během adaptace na chůzi?
- Může nervová stimulace zefektivnit adaptaci na chůzi?
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu, kde každá noha půjde jinou rychlostí, což vytvoří přizpůsobení chůzi. Současně dojde ke skenování mozku. Budou dvě sezení adaptace na chůzi, jedno s nervovou stimulací a jedno bez nervové stimulace. Vědci budou porovnávat lidi s roztroušenou sklerózou se zdravými mladými dospělými, aby zjistili, zda existují rozdíly v mozkové aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (věk 18-86) NEBO neurotypický mladý dospělý (věk 18-30)
- Neprožívá aktivní recidivu
- Dokáže stát a chodit bez pomocného zařízení
- Schopný ujít tři desetiny míle, aniž by se zastavil a odpočinul si
Kritéria vyloučení:
- Bez pomoci není schopen ujít tři desetiny míle
- Poranění pohybového aparátu za posledních 6 měsíců
- Operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Nedokáže se zdržet léků, které narušují rovnováhu
- Momentálně těhotná
- Historie traumatického poranění mozku
- Vestibulární onemocnění v anamnéze
- Anamnéza jakékoli jiné poruchy rovnováhy nesouvisející s roztroušenou sklerózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem bez TENS
Během této paže budou účastníci provádět trénink na děleném pásu s vybavením pro senzorickou stimulaci vybaveným, ale neaktivním během všech adaptačních sezení.
|
Cvičení na běžícím pásu s děleným pásem, kde je rychlost každé nohy řízena nezávisle, prokázalo, že vytváří adaptaci chůze, kde se mění koordinace každé nohy, čímž se zlepšuje symetrie chůze pro lidi s poruchami chůze.
|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem s TENS
Během této paže budou účastníci provádět trénink na děleném pásu s aktivní senzorickou stimulací probíhající současně během všech adaptačních sezení.
|
Cvičení na běžícím pásu s děleným pásem, kde je rychlost každé nohy řízena nezávisle, prokázalo, že vytváří adaptaci chůze, kde se mění koordinace každé nohy, čímž se zlepšuje symetrie chůze pro lidi s poruchami chůze.
TENS je forma nervové stimulace, která stimuluje při frekvenci pod motorickým prahem a zaměřuje se na aktivaci senzorických receptorů, jako jsou svalová vřeténka.
Elektrody, které vytvářejí tuto stimulaci, budou umístěny na kůži povrchově k břišním svalům tibialis anterior a rectus femoris.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální aktivace
Časové okno: Školení 1 (den 1), školení 2 (28. den)
|
Kortikální aktivace se měří pomocí funkční spektroskopie s blízkou infračervenou (FNIR) během chůze s běžeckým pásem.
Hemodynamické reakce jsou modelovány pomocí obecného lineárního modelu (GLM) aplikovaného na signál oxyhemoglobinu (HBO).
Model zahrnuje regresory pro odlišné fáze chůze, přičemž primární kontrast porovnává včasnou adaptaci (kroky 6-30 po nástupu rozděleného pásu) s výchozím dobou chůze.
Výsledek je definován jako rozdíl v tomto HBO beta hmotnosti kontrastu s desítkami ve srovnání s desítkami.
Aktivace je zprůměrována na všech kanálech FNIRS, aby poskytovala odhad kortikální aktivity celého mozku.
Větší hodnota ukazuje na větší zvýšení aktivace od výchozí chůze k včasné adaptaci.
Toto bylo měřeno jak na tréninkové relaci 1, tak na tréninkové relaci 2, aby se zohlednilo návrh crossover (tj.
Účastníci dostávají desítky v různých dnech).
|
Školení 1 (den 1), školení 2 (28. den)
|
|
Změna úspor adaptace
Časové okno: Školení 1 (den 1), školení 2 (28. den)
|
Úspory adaptace jsou definovány jako rozdíl ve výkonu včasné adaptace mezi tréninkovým relací 1 (den 1) a tréninkem 2 (28. den) během chůze běžeckého pásu. Včasná adaptace je kvantifikována pomocí asymetrie relativní délky kroku (SLA), vypočtená z kroků 6 až 30 po nástupu rozdělení pásu. SLA se vypočítá z trojrozměrného zachycování pohybu a dat síly jako rozdíl mezi délkami kroků nohou, normalizovaný na celkovou délku kroku: SLA = (STEP DEAGL_FAST - STEP DEAGL_SLOW) / (STEP DEFLIGHT_FAST + STEP DEAGL_SLOW). To přináší bezpodmínečnou míru asymetrie. Výsledkem je rozdíl v SLA mezi návštěvami (školení 2 - školení 1). Větší hodnoty odrážejí rychlejší adaptaci na tréninku 2, v souladu s udržením předchozího učení. |
Školení 1 (den 1), školení 2 (28. den)
|
|
Sazba adaptace asymetrie délky kroku
Časové okno: Školení 1 (den 1)
|
Asymetrie délky kroku během časné adaptace, což představuje rychlost adaptace. Včasná adaptace je kvantifikována pomocí asymetrie relativní délky kroku (SLA), vypočtená z kroků 6 až 30 po nástupu rozdělení pásu. SLA se vypočítá z trojrozměrného zachycování pohybu a dat síly jako rozdíl mezi délkami kroků nohou, normalizovaný na celkovou délku kroku: SLA = (STEP DEAGL_FAST - STEP DEAGL_SLOW) / (STEP DEFLIGHT_FAST + STEP DEAGL_SLOW). To přináší bezpodmínečnou míru asymetrie. Výsledkem je rozdíl v rané adaptační SLA během desítek ve srovnání s desítkami vypnuto. Hodnoty blíže k nule odrážejí rychlejší adaptaci. Tato analýza byla provedena pouze na datech z první návštěvy každého účastníka, aby se zabránilo známým účinkům zvýšené míry přizpůsobení (učení) během následných expozic. |
Školení 1 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu koordinace fází
Časové okno: Základní sezení 1 (den 1), potréninkové sezení 1 (den 1), základní sezení 2 (den 14) a potréninkové sezení 2 (den 14)
|
Přesnost a konzistence doby kroku ve srovnání s dobou kroku, měřená pomocí trojrozměrného zachycení pohybu a silových desek.
|
Základní sezení 1 (den 1), potréninkové sezení 1 (den 1), základní sezení 2 (den 14) a potréninkové sezení 2 (den 14)
|
|
Změna dvojnásobného procenta podpory
Časové okno: Základní sezení 1 (den 1), potréninkové sezení 1 (den 1), základní sezení 2 (den 14) a potréninkové sezení 2 (den 14)
|
Procento času stráveného s oběma nohama na zemi během chůze, měřeno pomocí trojrozměrného zachycení pohybu a silových desek.
|
Základní sezení 1 (den 1), potréninkové sezení 1 (den 1), základní sezení 2 (den 14) a potréninkové sezení 2 (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .