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Los mecanismos neurales de la adaptación de cinta rodante de cinturón dividido en personas con esclerosis múltiple

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Brett Fling, Colorado State University

Los fundamentos neurales y el impacto de la estimulación sensorial portátil durante la adaptación de cinta de correr de cinturón dividido en personas con esclerosis múltiple

La mayoría de las personas con esclerosis múltiple experimentan dificultades con el equilibrio y la movilidad, lo que aumenta el riesgo de caídas. El objetivo de este ensayo clínico es conocer la actividad cerebral durante la adaptación al caminar en personas con esclerosis múltiple. Además, este ensayo clínico probará una forma de estimulación nerviosa para ver si puede mejorar el rendimiento al caminar.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué áreas del cerebro son las más activas durante la adaptación al caminar?
  • ¿Puede la estimulación nerviosa hacer que la adaptación a la marcha sea más eficaz?

Los participantes caminarán en una cinta rodante donde cada pierna irá a una velocidad diferente que creará una adaptación al caminar. Al mismo tiempo, se realizarán escáneres cerebrales. Habrá dos sesiones de adaptación a la marcha, una con estimulación nerviosa y otra sin estimulación nerviosa. Los investigadores compararán a personas con esclerosis múltiple con adultos jóvenes sanos para ver si hay diferencias en la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las personas con EM (PwMS) experimentan asimetrías significativas en la marcha entre las dos piernas, lo que aumenta el riesgo de caídas y lesiones musculoesqueléticas. El objetivo de este estudio es investigar los mecanismos neurales de la adaptación de la marcha y los efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la adaptabilidad durante el entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido en PwMS. Nuestra hipótesis es que TENS fortalecerá la integración sensoriomotora a través de la señalización aferente amplificada, mejorando así la adaptación y mejorando aún más la simetría de la marcha de forma crónica. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utilizará durante un paradigma de entrenamiento en cinta rodante de cinturón dividido para evaluar la activación cortical durante la adaptación de la marcha. Además, el efecto del entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido junto con TENS en la adaptabilidad de la marcha en PwMS se probará con sesiones experimentales y simuladas de TENS en cinta rodante con cinturón dividido. La activación cortical y el efecto de TENS en la adaptabilidad de la marcha se compararán entre adultos jóvenes neurotípicos y PwMS para evaluar las diferencias que pueden atribuirse a la esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Reclutamiento
        • The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett W Fling, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente (edades 18-86) O un adulto joven neurotípico (edades 18-30)
  • No experimentar una recaída activa
  • Capaz de ponerse de pie y caminar sin un dispositivo de asistencia
  • Capaz de caminar tres décimas de milla sin parar a descansar

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de caminar tres décimas de milla sin ayuda
  • Lesión musculoesquelética en los últimos 6 meses
  • Cirugía de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Incapaz de abstenerse de medicamentos que alteran el equilibrio.
  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Historia de enfermedad vestibular
  • Antecedentes de cualquier otra alteración del equilibrio no relacionada con la esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Entrenamiento en cinta de correr con cinturón dividido sin TENS
Durante este brazo, los participantes realizarán un entrenamiento en cinta rodante de cinturón dividido con equipos de estimulación sensorial equipados pero no activos durante todas las sesiones de adaptación.
Conductual: Cinta de correr de cinturón dividido
Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido, donde la velocidad de cada pierna se controla de forma independiente, crea una adaptación de la marcha en la que se altera la coordinación de cada pierna, creando una mejor simetría de la marcha para las personas con problemas para caminar.
Experimental: Entrenamiento en cinta rodante de cinturón dividido con TENS
Durante este brazo, los participantes realizarán un entrenamiento en cinta rodante de cinturón dividido con estimulación sensorial activa que ocurrirá simultáneamente durante todas las sesiones de adaptación.
Conductual: Cinta de correr de cinturón dividido
Se ha demostrado que el entrenamiento en cinta rodante con cinturón dividido, donde la velocidad de cada pierna se controla de forma independiente, crea una adaptación de la marcha en la que se altera la coordinación de cada pierna, creando una mejor simetría de la marcha para las personas con problemas para caminar.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
TENS es una forma de estimulación nerviosa que estimula a una frecuencia por debajo del umbral motor, apuntando a la activación de los receptores sensoriales, como los husos musculares. Los electrodos que crean esta estimulación se colocarán sobre la piel superficial a los vientres musculares del tibial anterior y el bíceps femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemodinámica cortical
Periodo de tiempo: Sesión inicial 1 (día 1), sesión de entrenamiento 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14), sesión de entrenamiento 2 y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
Los cambios de la hemoglobina oxigenada en la corteza, un indicador de la actividad neuronal.
Sesión inicial 1 (día 1), sesión de entrenamiento 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14), sesión de entrenamiento 2 y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
Cambio en la asimetría de la longitud del paso
Periodo de tiempo: Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
La diferencia en la distancia recorrida por cada paso, una medida común de la asimetría de la marcha, medida mediante captura de movimiento tridimensional y placas de fuerza.
Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
Cambio en el índice de coordinación de fase
Periodo de tiempo: Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
La precisión y consistencia del tiempo de paso en comparación con el tiempo de zancada, medido utilizando placas de fuerza y ​​captura de movimiento tridimensional.
Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la asimetría de la excursión de las extremidades
Periodo de tiempo: Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
La distancia anterior-posterior recorrida por la extremidad desde el despegue del dedo del pie hasta el golpe del talón ipsilateral, medido utilizando placas de fuerza y ​​captura de movimiento tridimensional.
Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
Cambio en el porcentaje de soporte doble
Periodo de tiempo: Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)
El porcentaje de tiempo que se pasa con ambos pies en el suelo al caminar, medido utilizando placas de fuerza y ​​captura de movimiento tridimensional.
Sesión inicial 1 (día 1), sesión posterior al entrenamiento 1 (día 1), sesión inicial 2 (día 14) y sesión posterior al entrenamiento 2 (día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado State University

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no estarán disponibles públicamente debido a la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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