Нейронные механизмы адаптации беговой дорожки с расщепленным ремнем у людей с рассеянным склерозом
Нервные основы и влияние носимой сенсорной стимуляции во время адаптации беговой дорожки с расщепленным ремнем у людей с рассеянным склерозом
Большинство людей с рассеянным склерозом испытывают трудности с равновесием и подвижностью, что приводит к повышенному риску падений. Целью этого клинического исследования является изучение активности мозга во время адаптации к ходьбе у людей с рассеянным склерозом. Кроме того, в этом клиническом испытании будет проверена форма стимуляции нервов, чтобы увидеть, может ли она улучшить ходьбу.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какие области мозга наиболее активны при адаптации к ходьбе?
- Может ли стимуляция нервов сделать адаптацию к ходьбе более эффективной?
Участники будут ходить по беговой дорожке, где каждая нога будет двигаться с разной скоростью, что создаст адаптацию к ходьбе. В то же время будет происходить сканирование мозга. Будет два сеанса адаптации к ходьбе, один со стимуляцией нервов и один без стимуляции нервов. Исследователи будут сравнивать людей с рассеянным склерозом со здоровыми молодыми людьми, чтобы увидеть, есть ли различия в активности мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (возраст 18–86 лет) ИЛИ нейротипичный молодой взрослый (возраст 18–30 лет)
- Отсутствие активного рецидива
- Способен стоять и ходить без вспомогательного устройства
- Способен пройти три десятых мили, не останавливаясь на отдых
Критерий исключения:
- Не может пройти три десятых мили без посторонней помощи
- Скелетно-мышечная травма за последние 6 мес.
- Операции на нижних конечностях в течение последних 6 мес.
- Невозможно воздержаться от лекарств, нарушающих баланс
- В настоящее время беременна
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Вестибулярная болезнь в анамнезе
- Любые другие нарушения равновесия, не связанные с рассеянным склерозом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка на беговой дорожке со сплит-лентой без TENS
Во время этого этапа участники будут выполнять тренировку на беговой дорожке с разделенным ремнем с оснащенным оборудованием для сенсорной стимуляции, но не активным во время всех адаптационных сеансов.
|
Было показано, что тренировка на беговой дорожке с разделенным ремнем, при которой скорость каждой ноги контролируется независимо, создает адаптацию походки, когда изменяется координация каждой ноги, создавая улучшенную симметрию походки для людей с нарушениями ходьбы.
|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с разделенным ремнем с TENS
Во время этой группы участники будут выполнять тренировку на беговой дорожке с разделенным поясом с активной сенсорной стимуляцией, происходящей одновременно во время всех сессий адаптации.
|
Было показано, что тренировка на беговой дорожке с разделенным ремнем, при которой скорость каждой ноги контролируется независимо, создает адаптацию походки, когда изменяется координация каждой ноги, создавая улучшенную симметрию походки для людей с нарушениями ходьбы.
TENS — это форма стимуляции нервов, которая стимулирует частоту ниже моторного порога, нацеленную на активацию сенсорных рецепторов, таких как мышечные веретена.
Электроды, создающие такую стимуляцию, будут размещены на коже поверхностных брюшек передней большеберцовой мышцы и прямой мышцы бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации коры
Временное ограничение: Тренировка 1 (день 1), тренировка 2 (день 28)
|
Активация коры измеряется с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIR) во время ходьбы на беговой дорожке с разделением.
Гемодинамические ответы моделируются с использованием общей линейной модели (GLM), применяемой к сигналу оксигемоглобина (HBO).
Модель включает в себя регрессоры для отдельных фаз ходьбы, с первичным контрастом, сравнивающим раннюю адаптацию (шаги 6-30 после начала разделителя) с базовым периодом ходьбы.
Результат определяется как разница в этом бета -весе HBO бета -веса с десятками по сравнению с десятками.
Активация усредняется по всем каналам FNIRS, чтобы обеспечить целостную оценку кортикальной активности.
Большее значение указывает на большее увеличение активации от базовой ходьбы до ранней адаптации.
Это было измерено как на тренировке 1, так и на тренировке 2 для учета проектирования кроссовера (т.е.
Участники получают десятки в разные дни).
|
Тренировка 1 (день 1), тренировка 2 (день 28)
|
|
Изменение сбережений адаптации
Временное ограничение: Тренировка 1 (день 1), тренировка 2 (день 28)
|
Экономия адаптации определяется как разница в ранних показателях адаптации между тренировкой 1 (день 1) и тренировкой 2 (день 28) во время ходьбы на беговой дорожке с разделителем. Ранняя адаптация количественно определяется с использованием асимметрии относительной длины шага (SLA), рассчитанной по шагам от 6 до 30 после начала разделителя. SLA вычисляется из трехмерного захвата движения и данных о принудительных данных как разницу между длиной ступеней ног, нормализованной до общей длины шага: Sla = (step length_fast - step length_slow) / (step length_fast + step length_slow). Это дает без единичную меру асимметрии. Мера результата - это разница в SLA между посещениями (тренировка 2 - тренировка 1). Большие значения отражают более быструю адаптацию на тренировке 2, в соответствии с сохранением предварительного обучения. |
Тренировка 1 (день 1), тренировка 2 (день 28)
|
|
Скорость адаптации асимметрии длины шага
Временное ограничение: Тренировка 1 (день 1)
|
Асимметрия длины шага во время ранней адаптации, представляющая скорость адаптации. Ранняя адаптация количественно определяется с использованием асимметрии относительной длины шага (SLA), рассчитанной по шагам от 6 до 30 после начала разделителя. SLA вычисляется из трехмерного захвата движения и данных о принудительных данных как разницу между длиной ступеней ног, нормализованной до общей длины шага: Sla = (step length_fast - step length_slow) / (step length_fast + step length_slow). Это дает без единичную меру асимметрии. Мера результата - это разница в ранней адаптации SLA в течение десятков по сравнению с десятками. Значения ближе к нулю отражают более быструю адаптацию. Этот анализ был выполнен только на данных первого визита каждого участника, чтобы избежать известных эффектов повышения уровня адаптации (обучение) во время последующих воздействий. |
Тренировка 1 (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса фазовой координации
Временное ограничение: Базовая сессия 1 (день 1), сессия после тренировки 1 (день 1), базовая сессия 2 (день 14) и сессия после тренировки 2 (день 14)
|
Точность и согласованность времени шага по сравнению с временем шага, измеренного с помощью трехмерного захвата движения и силовых пластин.
|
Базовая сессия 1 (день 1), сессия после тренировки 1 (день 1), базовая сессия 2 (день 14) и сессия после тренировки 2 (день 14)
|
|
Изменение процента двойной поддержки
Временное ограничение: Базовая сессия 1 (день 1), сессия после тренировки 1 (день 1), базовая сессия 2 (день 14) и сессия после тренировки 2 (день 14)
|
Процент времени, проведенного обеими ногами на земле во время ходьбы, измеренный с помощью трехмерного захвата движения и силовых пластин.
|
Базовая сессия 1 (день 1), сессия после тренировки 1 (день 1), базовая сессия 2 (день 14) и сессия после тренировки 2 (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .