Nevrale mekanismer for tredemølletilpasning med delt belte hos personer med multippel sklerose
Den nevrale grunnmuren og virkningen av bærbar sansestimulering under tredemølletilpasning med delt belte hos personer med multippel sklerose
Flertallet av personer med multippel sklerose opplever problemer med balanse og bevegelighet, noe som fører til økt risiko for fall. Målet med denne kliniske studien er å lære om hjerneaktivitet under gangtilpasning hos personer med multippel sklerose. Denne kliniske studien vil også teste en form for nervestimulering for å se om den kan forbedre gangytelsen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke områder av hjernen er mest aktive under gangtilpasning?
- Kan nervestimulering gjøre gangtilpasning mer effektiv?
Deltakerne vil gå på en tredemølle hvor hvert ben vil gå i en annen hastighet som vil skape gangtilpasning. Samtidig vil det skje hjerneskanninger. Det blir to økter med gangtilpasning, en med nervestimulering, og en uten nervestimulering. Forskere vil sammenligne personer med multippel sklerose med friske unge voksne for å se om det er forskjeller i hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (18-86 år) ELLER en nevrotypisk ung voksen (alder 18-30)
- Ikke opplever et aktivt tilbakefall
- Kan stå og gå uten hjelpemiddel
- Kunne gå tre tideler av en mil uten å stoppe for å hvile
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å gå tre tideler av en mil uten hjelp
- Muskel- og skjelettskade siste 6 måneder
- Nedre ekstremitetsoperasjon siste 6 måneder
- Klarer ikke å avstå fra medisiner som svekker balansen
- For tiden gravid
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Historie med vestibulær sykdom
- Anamnese med annen balansesvikt som ikke er relatert til multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tredemølletrening med delt belte uten TENS
I løpet av denne armen vil deltakerne utføre tredemølletrening med delt belte med sensorisk stimuleringsutstyr utstyrt, men ikke aktivt under alle tilpasningsøkter.
|
Tredemølletrening med delt belte, hvor hastigheten på hvert ben kontrolleres uavhengig, har vist seg å skape gangtilpasning der koordinasjonen til hvert ben endres, og skaper forbedret gangsymmetri for personer med gangvansker.
|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening med delt belte med TENS
Under denne armen vil deltakerne utføre tredemølletrening med delt belte med aktiv sensorisk stimulering som skjer samtidig under alle tilpasningsøktene.
|
Tredemølletrening med delt belte, hvor hastigheten på hvert ben kontrolleres uavhengig, har vist seg å skape gangtilpasning der koordinasjonen til hvert ben endres, og skaper forbedret gangsymmetri for personer med gangvansker.
TENS er en form for nervestimulering som stimulerer med en frekvens under motorisk terskel, rettet mot aktivering av sensoriske reseptorer, slik som muskelspindler.
Elektroder som skaper denne stimuleringen vil bli plassert på huden overfladisk til muskelmagene i tibialis anterior og rectus femoris.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortikal aktivering
Tidsramme: Treningsøkt 1 (dag 1), treningsøkt 2 (dag 28)
|
Kortikal aktivering måles ved bruk av funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS) under split-belt tredemøllevandring.
Hemodynamiske responser er modellert ved bruk av en generell lineær modell (GLM) brukt på oksyhemoglobin (HBO) -signalet.
Modellen inkluderer regressorer for forskjellige faser av gang, med den primære kontrasten som sammenligner tidlig tilpasning (skritt 6-30 etter delt beltet begynnelse) til en baseline gangperiode.
Resultatet er definert som forskjellen i denne HBO -beta -vektkontrasten med TENS på sammenlignet med titalls av.
Aktivering er gjennomsnittet på tvers av alle FNIRS-kanaler for å gi et estimat av hele hjernen av kortikal aktivitet.
En større verdi indikerer en større økning i aktivering fra baseline som går til tidlig tilpasning.
Dette ble målt på både treningsøkt 1 og treningsøkt 2 for å redegjøre for crossover -designen (dvs.
Deltakerne mottar titalls på forskjellige dager).
|
Treningsøkt 1 (dag 1), treningsøkt 2 (dag 28)
|
|
Endring i tilpasningsbesparelser
Tidsramme: Treningsøkt 1 (dag 1), treningsøkt 2 (dag 28)
|
Tilpasningsbesparelser er definert som forskjellen i tidlig tilpasningsytelse mellom treningsøkt 1 (dag 1) og treningsøkt 2 (dag 28) under split-belt tredemøllevandring. Tidlig tilpasning blir kvantifisert ved bruk av relativ trinnlengde asymmetri (SLA), beregnet fra steg 6 til 30 etter delt beltet begynnelse. SLA beregnes fra tredimensjonal bevegelsesfangst og tvangsdata som forskjellen mellom trinnlengder på bena, normalisert til total skrittlengde: SLA = (trinn lengde_fast - trinn lengde_slow) / (trinn lengde_fast + trinn lengde_slow). Dette gir et enhetsløst mål på asymmetri. Utfallsmålet er forskjellen i SLA mellom besøk (treningsøkt 2 - treningsøkt 1). Større verdier gjenspeiler raskere tilpasning på treningsøkt 2, i samsvar med oppbevaring av tidligere læring. |
Treningsøkt 1 (dag 1), treningsøkt 2 (dag 28)
|
|
Hastighet på trinnlengde asymmetri -tilpasning
Tidsramme: Treningsøkt 1 (dag 1)
|
Trinnlengde asymmetri under tidlig tilpasning, som representerer tilpasningshastigheten. Tidlig tilpasning blir kvantifisert ved bruk av relativ trinnlengde asymmetri (SLA), beregnet fra steg 6 til 30 etter delt beltet begynnelse. SLA beregnes fra tredimensjonal bevegelsesfangst og tvangsdata som forskjellen mellom trinnlengder på bena, normalisert til total skrittlengde: SLA = (trinn lengde_fast - trinn lengde_slow) / (trinn lengde_fast + trinn lengde_slow). Dette gir et enhetsløst mål på asymmetri. Utfallsmålet er forskjellen i tidlig tilpasning SLA i titalls sammenlignet med titalls av. Verdier nærmere null reflekterer raskere tilpasning. Denne analysen ble bare utført på data fra hver deltakers første besøk for å unngå kjente effekter av økt tilpasningsrate (læring) under påfølgende eksponeringer. |
Treningsøkt 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fasekoordinasjonsindeks
Tidsramme: Baseline økt 1 (dag 1), etter treningsøkt 1 (dag 1), baseline økt 2 (dag 14) og etter treningsøkt 2 (dag 14)
|
Nøyaktigheten og konsistensen av skritttiden sammenlignet med skritttiden, målt ved hjelp av tredimensjonale bevegelsesfangst- og kraftplater.
|
Baseline økt 1 (dag 1), etter treningsøkt 1 (dag 1), baseline økt 2 (dag 14) og etter treningsøkt 2 (dag 14)
|
|
Endring i dobbel støtteprosent
Tidsramme: Baseline økt 1 (dag 1), etter treningsøkt 1 (dag 1), baseline økt 2 (dag 14) og etter treningsøkt 2 (dag 14)
|
Prosentandelen av tid brukt med begge føttene på bakken under gange, målt ved hjelp av tredimensjonal bevegelsesfangst og kraftplater.
|
Baseline økt 1 (dag 1), etter treningsøkt 1 (dag 1), baseline økt 2 (dag 14) og etter treningsøkt 2 (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .