De neurale mechanismen van aanpassing van de loopband met gespleten riem bij mensen met multiple sclerose
De neurale onderbouwing en de impact van draagbare sensorische stimulatie tijdens aanpassing van de loopband met gespleten riem bij mensen met multiple sclerose
De meerderheid van de mensen met multiple sclerose heeft moeite met evenwicht en mobiliteit, wat leidt tot een verhoogd risico op vallen. Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over hersenactiviteit tijdens loopadaptatie bij mensen met multiple sclerose. Ook zal deze klinische proef een vorm van zenuwstimulatie testen om te zien of deze de loopprestaties kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke hersengebieden zijn het meest actief tijdens loopadaptatie?
- Kan zenuwstimulatie de loopadaptatie effectiever maken?
Deelnemers lopen op een loopband waarbij elk been een andere snelheid heeft, waardoor loopadaptatie ontstaat. Tegelijkertijd zullen er hersenscans plaatsvinden. Er zullen twee sessies loopadaptatie zijn, één met zenuwstimulatie en één zonder zenuwstimulatie. Onderzoekers gaan mensen met multiple sclerose vergelijken met gezonde jonge volwassenen om te kijken of er verschillen zijn in hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van relapsing remitting multiple sclerose (18-86 jaar) OF een neurotypische jongvolwassene (18-30 jaar)
- Geen actieve terugval ervaren
- In staat om te staan en te lopen zonder hulpmiddel
- In staat om drie tiende van een mijl te lopen zonder te stoppen om uit te rusten
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen drie tiende van een mijl lopen zonder hulp
- Musculoskeletale letsels in de afgelopen 6 maanden
- Operaties aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Kan zich niet onthouden van medicijnen die de balans aantasten
- Momenteel zwanger
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Geschiedenis van vestibulaire ziekte
- Geschiedenis van enige andere evenwichtsstoornis die geen verband houdt met multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Loopbandtraining met splitband zonder TENS
Tijdens deze arm zullen de deelnemers split-belt loopbandtraining uitvoeren met apparatuur voor sensorische stimulatie die is uitgerust maar niet actief is tijdens alle aanpassingssessies.
|
Er is aangetoond dat loopbandtraining met een gesplitste riem, waarbij de snelheid van elk been onafhankelijk wordt geregeld, een aanpassing van het looppatroon creëert waarbij de coördinatie van elk been wordt veranderd, waardoor een verbeterde loopsymmetrie ontstaat voor mensen met loopproblemen.
|
|
Experimenteel: Loopbandtraining met splitband met TENS
Tijdens deze arm zullen de deelnemers split-belt loopbandtraining uitvoeren waarbij actieve sensorische stimulatie gelijktijdig plaatsvindt tijdens alle aanpassingssessies.
|
Er is aangetoond dat loopbandtraining met een gesplitste riem, waarbij de snelheid van elk been onafhankelijk wordt geregeld, een aanpassing van het looppatroon creëert waarbij de coördinatie van elk been wordt veranderd, waardoor een verbeterde loopsymmetrie ontstaat voor mensen met loopproblemen.
TENS is een vorm van zenuwstimulatie die stimuleert met een frequentie onder de motordrempel, gericht op de activering van sensorische receptoren, zoals spierspoeltjes.
Elektroden die deze stimulatie creëren, worden op de huid geplaatst, oppervlakkig ten opzichte van de spierbuiken van de tibialis anterior en rectus femoris.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticale activering
Tijdsspanne: Trainingssessie 1 (dag 1), Training Session 2 (dag 28)
|
Corticale activering wordt gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIR's) tijdens split-riem loopband wandelen.
Hemodynamische responsen worden gemodelleerd met behulp van een algemeen lineair model (GLM) toegepast op het Oxyhemoglobin (HBO) -signaal.
Het model omvat regressors voor verschillende fasen van wandelen, waarbij het primaire contrast vroege aanpassing vergeleken (stappen 6-30 na het begin van de split-riem) met een basislijnwandeling.
De uitkomst wordt gedefinieerd als het verschil in dit HBO -bèta -gewicht contrast met tientallen in vergelijking met tientallen af.
Activering wordt gemiddeld over alle FNIRS-kanalen om een hele hersenschatting van corticale activiteit te geven.
Een grotere waarde duidt op een grotere toename van de activering van baseline lopen tot vroege aanpassing.
Dit werd gemeten op zowel trainingssessie 1 als trainingssessie 2 om rekening te houden met het crossover -ontwerp (d.w.z.
Deelnemers ontvangen tientallen op verschillende dagen).
|
Trainingssessie 1 (dag 1), Training Session 2 (dag 28)
|
|
Verandering van aanpassingsbesparingen
Tijdsspanne: Trainingssessie 1 (dag 1), Training Session 2 (dag 28)
|
Aanpassingsbesparingen worden gedefinieerd als het verschil in vroege aanpassingsprestaties tussen trainingssessie 1 (dag 1) en trainingssessie 2 (dag 28) tijdens split-riem loopband lopen. Vroege aanpassing wordt gekwantificeerd met behulp van de relatieve staplengte asymmetrie (SLA), berekend uit striden 6 tot 30 na het begin van de splitgordel. SLA wordt berekend uit driedimensionale bewegingsopvang en krachtgegevens als het verschil tussen staplengtes van de benen, genormaliseerd tot totale paslengte: SLA = (stappen lengte_fast - stief lengte_slow) / (stappen lengte_fast + step lengte_slow). Dit levert een unitloze maatstaf voor asymmetrie. De uitkomstmaat is het verschil in SLA tussen bezoeken (Training Session 2 - Training Session 1). Grotere waarden weerspiegelen snellere aanpassing tijdens trainingssessie 2, consistent met het behoud van eerder leren. |
Trainingssessie 1 (dag 1), Training Session 2 (dag 28)
|
|
Snelheid van staplengte asymmetrie aanpassing
Tijdsspanne: Trainingssessie 1 (dag 1)
|
Staplengte asymmetrie tijdens vroege aanpassing, die de snelheid van aanpassing vertegenwoordigen. Vroege aanpassing wordt gekwantificeerd met behulp van de relatieve staplengte asymmetrie (SLA), berekend uit striden 6 tot 30 na het begin van de splitgordel. SLA wordt berekend uit driedimensionale bewegingsopvang en krachtgegevens als het verschil tussen staplengtes van de benen, genormaliseerd tot totale paslengte: SLA = (stappen lengte_fast - stief lengte_slow) / (stappen lengte_fast + step lengte_slow). Dit levert een unitloze maatstaf voor asymmetrie. De uitkomstmaat is het verschil in vroege aanpassing SLA tijdens tientallen aan vergeleken met tientallen af. Waarden dichter bij nul weerspiegelen snellere aanpassing. Deze analyse werd alleen uitgevoerd op gegevens van het eerste bezoek van elke deelnemer om bekende effecten van verhoogde aanpassingssnelheid (leren) tijdens daaropvolgende blootstellingen te voorkomen. |
Trainingssessie 1 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fasecoördinatie-index
Tijdsspanne: Baseline-sessie 1 (dag 1), post-trainingssessie 1 (dag 1), baseline-sessie 2 (dag 14) en post-trainingssessie 2 (dag 14)
|
De nauwkeurigheid en consistentie van de staptijd in vergelijking met de pastijd, gemeten met behulp van driedimensionale motion capture- en krachtplaten.
|
Baseline-sessie 1 (dag 1), post-trainingssessie 1 (dag 1), baseline-sessie 2 (dag 14) en post-trainingssessie 2 (dag 14)
|
|
Verandering in dubbel ondersteuningspercentage
Tijdsspanne: Baseline-sessie 1 (dag 1), post-trainingssessie 1 (dag 1), baseline-sessie 2 (dag 14) en post-trainingssessie 2 (dag 14)
|
Het percentage van de tijd doorgebracht met beide voeten op de grond tijdens het lopen, gemeten met behulp van driedimensionale bewegingsregistratie en krachtplaten.
|
Baseline-sessie 1 (dag 1), post-trainingssessie 1 (dag 1), baseline-sessie 2 (dag 14) en post-trainingssessie 2 (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .