De neurale mekanismer ved tilpasning af løbebånd med delt bælte hos mennesker med multipel sklerose
Den neurale underbygning og virkningen af bærbar sansestimulering under tilpasning af løbebånd med delt bælte hos mennesker med multipel sklerose
Flertallet af mennesker med multipel sklerose oplever problemer med balance og mobilitet, hvilket fører til en øget risiko for fald. Målet med dette kliniske forsøg er at lære om hjerneaktivitet under gangtilpasning hos mennesker med multipel sklerose. Dette kliniske forsøg vil også teste en form for nervestimulation for at se, om det kan forbedre gangpræstationen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke områder af hjernen er de mest aktive under gangtilpasning?
- Kan nervestimulering gøre gangtilpasning mere effektiv?
Deltagerne vil gå på et løbebånd, hvor hvert ben vil gå i forskellig hastighed, hvilket vil skabe gangtilpasning. Samtidig vil der ske hjernescanninger. Der vil være to gange med gangtilpasning, en med nervestimulation og en uden nervestimulation. Forskere vil sammenligne mennesker med multipel sklerose med raske unge voksne for at se, om der er forskelle i hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (18-86 år) ELLER en neurotypisk ung voksen (alder 18-30)
- Oplever ikke et aktivt tilbagefald
- Kan stå og gå uden et hjælpemiddel
- I stand til at gå tre tiendedele af en mil uden at stoppe for at hvile
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå tre tiendedele af en mil uden assistance
- Beskadigelse af bevægeapparatet inden for de seneste 6 måneder
- Underekstremitetsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Ude af stand til at afholde sig fra medicin, der hæmmer balancen
- I øjeblikket gravid
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Historie om vestibulær sygdom
- Anamnese med enhver anden balanceforringelse, der ikke er relateret til dissemineret sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Løbebåndstræning med delt bælte uden TENS
Under denne arm vil deltagerne udføre løbebåndstræning med delt bælte med sansestimuleringsudstyr udstyret, men ikke aktivt under alle tilpasningssessioner.
|
Split-belt løbebåndstræning, hvor hastigheden af hvert ben styres uafhængigt, har vist sig at skabe gangtilpasning, hvor koordinationen af hvert ben ændres, hvilket skaber forbedret gangsymmetri for mennesker med gangbesvær.
|
|
Eksperimentel: Løbebåndstræning med delt bælte med TENS
Under denne arm vil deltagerne udføre løbebåndstræning med delt bælte med aktiv sansestimulering, der finder sted samtidigt under alle tilpasningssessioner.
|
Split-belt løbebåndstræning, hvor hastigheden af hvert ben styres uafhængigt, har vist sig at skabe gangtilpasning, hvor koordinationen af hvert ben ændres, hvilket skaber forbedret gangsymmetri for mennesker med gangbesvær.
TENS er en form for nervestimulation, der stimulerer ved en frekvens under motorisk tærskel, rettet mod aktivering af sensoriske receptorer, såsom muskelspindler.
Elektroder, der skaber denne stimulation, vil blive placeret på huden overfladisk i forhold til muskelmaven i tibialis anterior og rectus femoris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal aktivering
Tidsramme: Træningssession 1 (dag 1), træningssession 2 (dag 28)
|
Kortikal aktivering måles under anvendelse af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) under split-bælte løbebånd.
Hæmodynamiske responser modelleres ved hjælp af en generel lineær model (GLM) påført det oxyhemoglobin (HBO) signal.
Modellen inkluderer regressorer i forskellige faser af gåtur, med den primære kontrast, der sammenligner tidlig tilpasning (skrider 6-30 efter split-bælte begyndelse) til en baseline-gåperiode.
Resultatet defineres som forskellen i denne HBO -beta -vægtkontrast med titalls sammenlignet med titalls af.
Aktivering er gennemsnitligt på tværs af alle FNIRS-kanaler for at tilvejebringe et helhjerneestimat af kortikal aktivitet.
En større værdi indikerer en større stigning i aktivering fra baseline, der går til tidlig tilpasning.
Dette blev målt på både træningssession 1 og træningssession 2 for at redegøre for crossover -designet (dvs.
Deltagerne modtager titusinder på forskellige dage).
|
Træningssession 1 (dag 1), træningssession 2 (dag 28)
|
|
Ændring i tilpasningsbesparelser
Tidsramme: Træningssession 1 (dag 1), træningssession 2 (dag 28)
|
Tilpasningsbesparelser defineres som forskellen i tidlig tilpasningsydelse mellem træningssession 1 (dag 1) og træningssession 2 (dag 28) under split-bælte løbebånd. Tidlig tilpasning kvantificeres ved anvendelse af relativ trinlængde asymmetri (SLA) beregnet ud fra skridt 6 til 30 efter delt bælte indtræden. SLA beregnes fra tredimensionel bevægelsesfangst og kraftdata som forskellen mellem trinlængder på benene, normaliseret til total skridtlængde: SLA = (trin længde_fast - trin længde_slow) / (trin længde_fast + trin længde_slow). Dette giver et enhedsløst mål for asymmetri. Resultatforanstaltningen er forskellen i SLA mellem besøg (træningssession 2 - træningssession 1). Større værdier afspejler hurtigere tilpasning ved træningssession 2, i overensstemmelse med tilbageholdelse af forudgående læring. |
Træningssession 1 (dag 1), træningssession 2 (dag 28)
|
|
Hastighed af trinlængde asymmetri tilpasning
Tidsramme: Træningssession 1 (dag 1)
|
Trinlængde asymmetri under tidlig tilpasning, der repræsenterer tilpasningshastigheden. Tidlig tilpasning kvantificeres ved anvendelse af relativ trinlængde asymmetri (SLA) beregnet ud fra skridt 6 til 30 efter delt bælte indtræden. SLA beregnes fra tredimensionel bevægelsesfangst og kraftdata som forskellen mellem trinlængder på benene, normaliseret til total skridtlængde: SLA = (trin længde_fast - trin længde_slow) / (trin længde_fast + trin længde_slow). Dette giver et enhedsløst mål for asymmetri. Resultatforanstaltningen er forskellen i tidlig tilpasning SLA under TENS på sammenlignet med TENS OFF. Værdier tættere på nul afspejler hurtigere tilpasning. Denne analyse blev kun udført på data fra hver deltagers første besøg for at undgå kendte effekter af øget tilpasningshastighed (læring) under efterfølgende eksponeringer. |
Træningssession 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fasekoordinationsindeks
Tidsramme: Baseline session 1 (dag 1), post-training session 1 (dag 1), baseline session 2 (dag 14) og post-training session 2 (dag 14)
|
Nøjagtigheden og konsistensen af skridttid sammenlignet med skridttid, målt ved hjælp af tredimensionelle motion capture og kraftplader.
|
Baseline session 1 (dag 1), post-training session 1 (dag 1), baseline session 2 (dag 14) og post-training session 2 (dag 14)
|
|
Ændring i dobbelt støtteprocent
Tidsramme: Baseline session 1 (dag 1), post-training session 1 (dag 1), baseline session 2 (dag 14) og post-training session 2 (dag 14)
|
Procentdelen af tid brugt med begge fødder på jorden under gang, målt ved hjælp af tredimensionel motion capture og kraftplader.
|
Baseline session 1 (dag 1), post-training session 1 (dag 1), baseline session 2 (dag 14) og post-training session 2 (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .