Neuronowe mechanizmy adaptacji bieżni z rozszczepionym pasem u osób ze stwardnieniem rozsianym
Podstawy nerwowe i wpływ stymulacji sensorycznej do noszenia podczas adaptacji bieżni z dzielonym pasem u osób ze stwardnieniem rozsianym
Większość osób ze stwardnieniem rozsianym ma trudności z utrzymaniem równowagi i poruszaniem się, co prowadzi do zwiększonego ryzyka upadków. Celem tego badania klinicznego jest poznanie aktywności mózgu podczas adaptacji chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto w tym badaniu klinicznym przetestowana zostanie forma stymulacji nerwów, aby sprawdzić, czy może ona poprawić wydajność chodzenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie obszary mózgu są najbardziej aktywne podczas adaptacji chodu?
- Czy stymulacja nerwów może sprawić, że adaptacja chodu będzie bardziej skuteczna?
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, gdzie każda noga będzie poruszała się z inną prędkością, co stworzy adaptację chodu. W tym samym czasie nastąpi skanowanie mózgu. Odbędą się dwie sesje adaptacji chodu, jedna ze stymulacją nerwów, a druga bez stymulacji nerwów. Naukowcy porównają osoby ze stwardnieniem rozsianym ze zdrowymi młodymi dorosłymi, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w aktywności mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- The Sensorimotor Neuroimaging Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ustępująco-nawracającego stwardnienia rozsianego (w wieku 18-86 lat) LUB neurotypowego młodego dorosłego (w wieku 18-30 lat)
- Brak aktywnego nawrotu
- Potrafi stać i chodzić bez urządzenia wspomagającego
- Potrafi przejść trzy dziesiąte mili bez zatrzymywania się na odpoczynek
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść trzech dziesiątych mili bez pomocy
- Uraz mięśniowo-szkieletowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacje kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezdolny do powstrzymania się od leków, które zaburzają równowagę
- Obecnie w ciąży
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Historia choroby przedsionkowej
- Historia jakichkolwiek innych zaburzeń równowagi niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Trening na bieżni z dzielonym pasem bez TENS
Podczas tego ramienia uczestnicy wykonają trening na bieżni z dzielonym pasem z wyposażeniem do stymulacji sensorycznej, ale nieaktywnym podczas wszystkich sesji adaptacyjnych.
|
Wykazano, że trening na bieżni z dzielonym pasem, w którym prędkość każdej nogi jest kontrolowana niezależnie, tworzy adaptację chodu, w której zmienia się koordynacja każdej nogi, poprawiając symetrię chodu dla osób z upośledzeniem chodu.
|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni z dzielonym pasem z TENS
Podczas tego ramienia uczestnicy wykonają trening na bieżni dwupasowej z aktywną stymulacją sensoryczną występującą jednocześnie podczas wszystkich sesji adaptacyjnych.
|
Wykazano, że trening na bieżni z dzielonym pasem, w którym prędkość każdej nogi jest kontrolowana niezależnie, tworzy adaptację chodu, w której zmienia się koordynacja każdej nogi, poprawiając symetrię chodu dla osób z upośledzeniem chodu.
TENS to forma stymulacji nerwów, która stymuluje z częstotliwością poniżej progu motorycznego, ukierunkowaną na aktywację receptorów czuciowych, takich jak wrzeciona mięśniowe.
Elektrody wytwarzające tę stymulację zostaną umieszczone na skórze w pobliżu brzuszków mięśni piszczelowych przednich i prostych uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji korowej
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (dzień 1), Sesja treningowa 2 (dzień 28)
|
Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIRS) podczas chodzenia na bieżni podziału.
Odpowiedzi hemodynamiczne są modelowane przy użyciu ogólnego modelu liniowego (GLM) zastosowanego do sygnału oksyhemoglobiny (HBO).
Model obejmuje regresory dla wyraźnych faz chodzenia, z pierwotnym kontrastem porównującym wczesną adaptację (Stride 6-30 po wystąpieniu podziału) do wyjściowego okresu chodzenia.
Wynik definiuje się jako różnica w tym kontrastu masy beta HBO z dziesiątkami w porównaniu z dziesiątkami.
Aktywacja jest uśredniana we wszystkich kanałach FNIRS, aby zapewnić oszacowanie aktywności korowej.
Większa wartość wskazuje na większy wzrost aktywacji od wyjściowego chodzenia do wczesnej adaptacji.
Zostało to zmierzone zarówno podczas sesji szkoleniowej 1, jak i sesji szkoleniowej 2, aby uwzględnić projekt crossover (tj.
Uczestnicy otrzymują dziesiątki w różne dni).
|
Sesja treningowa 1 (dzień 1), Sesja treningowa 2 (dzień 28)
|
|
Zmiana oszczędności adaptacji
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (dzień 1), Sesja treningowa 2 (dzień 28)
|
Oszczędności adaptacyjne są zdefiniowane jako różnica we wczesnej wydajności adaptacyjnej między sesją treningową 1 (dzień 1) a sesją treningową 2 (dzień 28) podczas chodzenia na bieżni podziału. Wczesna adaptacja jest określana ilościowo przy użyciu względnej asymetrii długości kroku (SLA), obliczona z kroków od 6 do 30 po wystąpieniu pasa podzielonego. SLA jest obliczana z trójwymiarowego przechwytywania ruchu i wymuszania danych jako różnica między długościami kroków nóg, znormalizowaną do całkowitej długości kroku: SLA = (krok długość_fast - kroku długość_slow) / (krok długość_fast + kroku długość_slow). Daje to beznadziejną miarę asymetrii. Miernikiem wyniku jest różnica w SLA między wizytami (sesja treningowa 2 - Sesja treningowa 1). Większe wartości odzwierciedlają szybszą adaptację na sesji treningowej 2, zgodnie z zatrzymaniem wcześniejszego uczenia się. |
Sesja treningowa 1 (dzień 1), Sesja treningowa 2 (dzień 28)
|
|
Szybkość adaptacji asymetrii długości kroku
Ramy czasowe: Sesja treningowa 1 (dzień 1)
|
Asymetria długości kroku podczas wczesnej adaptacji, reprezentująca szybkość adaptacji. Wczesna adaptacja jest określana ilościowo przy użyciu względnej asymetrii długości kroku (SLA), obliczona z kroków od 6 do 30 po wystąpieniu pasa podzielonego. SLA jest obliczana z trójwymiarowego przechwytywania ruchu i wymuszania danych jako różnica między długościami kroków nóg, znormalizowaną do całkowitej długości kroku: SLA = (krok długość_fast - kroku długość_slow) / (krok długość_fast + kroku długość_slow). Daje to beznadziejną miarę asymetrii. Miarą wyniku jest różnica we wczesnej adaptacji SLA podczas dziesiątek w porównaniu z dziesiątkami. Wartości bliższe zero odzwierciedlają szybszą adaptację. Ta analiza przeprowadzono tylko na danych z pierwszej wizyty każdego uczestnika w celu uniknięcia znanych skutków zwiększonego wskaźnika adaptacji (uczenia się) podczas kolejnych ekspozycji. |
Sesja treningowa 1 (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika koordynacji faz
Ramy czasowe: Sesja bazowa 1 (dzień 1), sesja potreningowa 1 (dzień 1), sesja bazowa 2 (dzień 14) i sesja potreningowa 2 (dzień 14)
|
Dokładność i spójność czasu kroku w porównaniu z czasem kroku, mierzona za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu i płyt siłowych.
|
Sesja bazowa 1 (dzień 1), sesja potreningowa 1 (dzień 1), sesja bazowa 2 (dzień 14) i sesja potreningowa 2 (dzień 14)
|
|
Zmiana procentu podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: Sesja bazowa 1 (dzień 1), sesja potreningowa 1 (dzień 1), sesja bazowa 2 (dzień 14) i sesja potreningowa 2 (dzień 14)
|
Odsetek czasu spędzonego z obiema stopami na ziemi podczas chodzenia, mierzony za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu i płyt siłowych.
|
Sesja bazowa 1 (dzień 1), sesja potreningowa 1 (dzień 1), sesja bazowa 2 (dzień 14) i sesja potreningowa 2 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brett W Fling, Ph.D., Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .