Pokročilé kardiovaskulární zobrazování systémových účinků aktivace zánětu
30. května 2025 aktualizováno: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Subjekty s urgentně reperfundovaným infarktem myokardu typu I (MI) budou vybrány a randomizovány do skupiny s placebem nebo perorálním inhibitorem zánětu zánětu (NLRP3) dapansutrilem.
Primárním výsledným měřítkem bude změna objemu karotického plaku během 6 měsíců; sekundárním výsledným opatřením bude zánětlivá aktivita plaku a koronární mikrovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan R Lindner, MD
- Telefonní číslo: 4342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu typu I (NSTEMI nebo STEMI)
- Reperfuzní terapie plánovaná nebo prováděná během předchozích 48 hodin
- Plaket na karotidové nebo femorální arterii na začátku nebo tloušťka karotidové intimy > 1,5 mm
Kritéria vyloučení:
- MI typu II
- Selhala primární PCI nebo je potřeba urgentní bypass
- Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Život ohrožující komplikace IM (ruptura myokardu, ischemická VSD, ruptura papilárního svalu)
- Refrakterní ventrikulární arytmie
- Alergie na dapansutril, OLT177 nebo léky ze stejné třídy
- Komorbidita omezující 6měsíční přežití
- Aktivní malignita nebo nedávná malignita s jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou
- Aktivní infekce
- Užívání imunosupresivních léků nebo poruchy imunity
- Neutropenie (ANC <2 000)
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (GFR <30 ml/min)
- Nedávná mrtvice (během předchozích 3 měsíců)
- Alergie na látky zesilující ultrazvuk nebo polyethylenglykol
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapansutrile
Subjekty byly náhodně vybrány k podávání perorálního dapnsutrilu
|
Perorální inhibitor NLRP3
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly perorální placebo
|
Neaktivní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálený objem plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna objemu plátu krční tepny ultrazvukem měřená 3D ultrazvukem.
Výsledné jednotky budou zprůměrovány cm3 pro bilaterální karotidy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zánětlivá aktivita plaku karotické tepny pomocí PET-CT.
Jednotky budou SVU zprůměrovány bilaterálně pro zájmovou oblast v karotické bifurkaci.
|
3 měsíce
|
|
Koronární mikrovaskulární funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Koronární mikrovaskulární reaktivita pomocí myokardiálního kontrastního echa (MCE) kvantitativního perfuzního zobrazování.
Primární cílovou jednotkou bude rezerva rychlosti koronárního mikrovaskulárního toku (poměr regadenosonový stres: klid).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR230183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .