Усовершенствованная кардиоваскулярная визуализация системных эффектов активации воспаления
29 сентября 2023 г. обновлено: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Субъекты с экстренно реперфузированным инфарктом миокарда (ИМ) I типа будут набраны и рандомизированы для получения либо плацебо, либо перорального ингибитора воспаления (NLRP3) дапансутрила.
Первичным показателем результата будет изменение объема каротидной бляшки в течение 6 месяцев; вторичными показателями исхода будут воспалительная активность бляшек и функция коронарных микрососудов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan R Lindner, MD
- Номер телефона: 4342979442
- Электронная почта: jlindner@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда I типа (NSTEMI или STEMI)
- Реперфузионная терапия запланирована или проведена в течение предшествующих 48 часов
- Бляшка сонных или бедренных артерий на исходном уровне или толщина интимы медии сонных артерий >1,5 мм
Критерий исключения:
- ИМ II типа
- Неудачное первичное ЧКВ или необходимость экстренного шунтирования
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
- Опасное для жизни осложнение ИМ (разрыв миокарда, ишемический ДМЖП, разрыв папиллярной мышцы)
- Рефрактерные желудочковые аритмии
- Аллергия на дапансутрил, OLT177 или препараты того же класса
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие 6-месячную выживаемость
- Активное злокачественное новообразование или недавнее злокачественное новообразование на фоне любого системного противоракового лечения.
- Активная инфекция
- Использование иммунодепрессантов или иммунодефицитное расстройство
- Нейтропения (ANC <2000)
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
- Недавний инсульт (в течение предыдущих 3 месяцев)
- Аллергия на агенты, усиливающие ультразвук, или на полиэтиленгликоль.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапансутрил
Субъекты, рандомизированные для перорального приема дапнсутрила
|
Пероральный ингибитор NLRP3
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты, рандомизированные для приема перорального плацебо
|
Неактивное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем удаленного зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема бляшки сонной артерии с помощью ультразвука, измеренное с помощью 3D-ультразвука.
Единицы результата будут см3, усредненные для двусторонних сонных артерий.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспалительная активность бляшек сонных артерий по данным ПЭТ-КТ.
Единицы измерения будут усреднены на двусторонней основе для интересующей области над бифуркацией сонной артерии.
|
3 месяца
|
|
Коронарная микрососудистая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коронарная микроваскулярная реактивность с помощью количественной перфузионной визуализации контрастного эха миокарда (MCE).
Первичной конечной точкой будет резерв скорости кровотока в коронарных микрососудах (регаденозон стресс: коэффициент покоя).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .