Imágenes cardiovasculares avanzadas de los efectos sistémicos de la activación del inflamasoma
30 de mayo de 2025 actualizado por: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Los sujetos con infarto de miocardio (IM) de tipo I con reperfusión urgente serán reclutados y aleatorizados para recibir placebo o el inhibidor del inflamasoma oral (NLRP3) dapansutrilo.
La medida de resultado principal será el cambio en el volumen de la placa carotídea durante 6 meses; las medidas de resultado secundarias serán la actividad inflamatoria de la placa y la función microvascular coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan R Lindner, MD
- Número de teléfono: 4342979442
- Correo electrónico: jlindner@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio tipo I (NSTEMI o STEMI)
- Terapia de reperfusión planificada o realizada dentro de las 48 horas previas
- Placa de la arteria carótida o femoral al inicio, o grosor de la íntima media carotídea > 1,5 mm
Criterio de exclusión:
- IM tipo II
- ICP primaria fallida o necesidad de cirugía de derivación emergente
- Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
- Complicación potencialmente mortal de MI (rotura de miocardio, CIV isquémica, ruptura del músculo papilar)
- Arritmias ventriculares refractarias
- Alergia a dapansutril, OLT177 o medicamentos de la misma clase
- Comorbilidad que limita la supervivencia a los 6 meses
- Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna reciente con cualquier tratamiento anticanceroso sistémico
- Infección activa
- Uso de medicamentos inmunosupresores o trastorno de inmunodeficiencia
- Neutropenia (RAN <2,000)
- Insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 30 ml/min)
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 3 meses anteriores)
- Alergia a agentes potenciadores de ultrasonido o polietilenglicol
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapansutrilo
Sujetos aleatorizados para recibir dapnsutrile oral
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Inhibidor oral de NLRP3
|
|
Comparador de placebos: Control
Sujetos aleatorizados para recibir placebo oral
|
Placebo no activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de placa remota
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de volumen de la placa de la arteria carótida por ultrasonido medido por ultrasonido 3D.
Las unidades de resultado se promediarán en cm3 para las arterias carótidas bilaterales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación de la placa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Actividad inflamatoria de la placa de la arteria carótida por PET-CT.
Las unidades serán SVU promediadas bilateralmente para una región de interés sobre la bifurcación carotídea.
|
3 meses
|
|
Función microvascular coronaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reactividad microvascular coronaria por imágenes de perfusión cuantitativa de eco de contraste miocárdico (MCE).
La unidad de criterio principal de valoración será la tasa de reserva de flujo microvascular coronario (relación estrés:reposo de regadenosón).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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