Imaging cardiovascolare avanzato degli effetti sistemici dell'attivazione dell'inflammasoma
30 maggio 2025 aggiornato da: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
I soggetti con infarto del miocardio (IM) di tipo I urgentemente riperfuso saranno reclutati e randomizzati per ricevere il placebo o l'inibitore orale dell'inflammasoma (NLRP3) dapansutrile.
La misura principale dell'esito sarà la variazione del volume della placca carotidea nell'arco di 6 mesi; misure di esito secondarie saranno l'attività infiammatoria della placca e la funzione microvascolare coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan R Lindner, MD
- Numero di telefono: 4342979442
- Email: jlindner@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto di tipo I (NSTEMI o STEMI)
- Terapia di riperfusione pianificata o eseguita entro le 48 ore precedenti
- Placca dell'arteria carotidea o femorale al basale o spessore dell'intima media carotidea > 1,5 mm
Criteri di esclusione:
- MI di tipo II
- PCI primario fallito o necessità di un intervento chirurgico di bypass emergente
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
- Complicanza potenzialmente letale dell'infarto del miocardio (rottura del miocardio, DIV ischemico, rottura del muscolo papillare)
- Aritmie ventricolari refrattarie
- Allergia a dapansutril, OLT177 o farmaci della stessa classe
- Co-morbilità che limita la sopravvivenza a 6 mesi
- Malignità attiva o malignità recente con qualsiasi trattamento antitumorale sistemico
- Infezione attiva
- Uso di farmaci immunosoppressori o disturbo da immunodeficienza
- Neutropenia (CAN <2.000)
- Compromissione renale moderata o grave (VFG <30 ml/min)
- Ictus recente (nei 3 mesi precedenti)
- Allergia agli agenti che potenziano gli ultrasuoni o al polietilenglicole
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dapansutrile
Soggetti randomizzati a ricevere dapnsutrile orale
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Inibitore orale di NLRP3
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|
Comparatore placebo: Controllo
Soggetti randomizzati a ricevere placebo orale
|
Placebo non attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume targa remoto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del volume della placca dell'arteria carotidea mediante ultrasuoni misurati mediante ultrasuoni 3D.
Le unità di esito saranno mediate in cm3 per le arterie carotidi bilaterali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione della placca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Attività infiammatoria della placca dell'arteria carotidea mediante PET-TC.
Le unità saranno UCS medie bilateralmente per una regione di interesse sopra la biforcazione carotidea.
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3 mesi
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|
Funzione microvascolare coronarica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Reattività microvascolare coronarica mediante imaging di perfusione quantitativa con ecocardiogramma con contrasto miocardico (MCE).
L'unità dell'endpoint primario sarà la riserva di velocità di flusso microvascolare coronarico (regadenoson stress: rapporto di riposo).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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