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Erweiterte kardiovaskuläre Bildgebung der systemischen Auswirkungen der Inflammasom-Aktivierung

29. September 2023 aktualisiert von: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Probanden mit dringend reperfundiertem Typ-I-Myokardinfarkt (MI) werden rekrutiert und randomisiert und erhalten entweder Placebo oder den oralen Inflammasom (NLRP3)-Inhibitor Dapansutril. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Karotisplaque-Volumens über einen Zeitraum von 6 Monaten sein; Sekundäre Ergebnismaße sind die Plaque-Entzündungsaktivität und die koronare mikrovaskuläre Funktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt Typ I (NSTEMI oder STEMI)
  • Reperfusionstherapie innerhalb der letzten 48 Stunden geplant oder durchgeführt
  • Karotis- oder Oberschenkelarterienplaque zu Studienbeginn oder Dicke der Karotis-Intima-Media > 1,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Typ-II-MI
  • Fehlgeschlagene primäre PCI oder Notwendigkeit einer dringenden Bypass-Operation
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Lebensbedrohliche Komplikation eines MI (Myokardruptur, ischämischer VSD, Papillarmuskelruptur)
  • Refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  • Allergie gegen Dapansutril, OLT177 oder Arzneimittel derselben Klasse
  • Komorbidität begrenzt das 6-Monats-Überleben
  • Aktive Malignität oder kürzlich aufgetretene Malignität im Rahmen einer systemischen Krebsbehandlung
  • Aktive Infektion
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Immunschwächestörung
  • Neutropenie (ANC <2.000)
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min)
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Allergie gegen Ultraschallverstärker oder Polyethylenglykol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapansutril
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten orales Dapnsutril
Arzneimittel: Dapansutril
Oraler Inhibitor von NLRP3
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip ein orales Placebo
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remote-Plaque-Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Plaque-Volumens der Halsschlagader durch Ultraschall, gemessen durch 3D-Ultraschall. Die Ergebniseinheiten werden für die bilateralen Halsschlagadern als cm3 gemittelt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündliche Aktivität von Plaques in der Halsschlagader mittels PET-CT. Die SVU-Einheiten werden bilateral für eine interessierende Region über der Karotisbifurkation gemittelt.
3 Monate
Koronare mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Koronare mikrovaskuläre Reaktivität durch quantitative Perfusionsbildgebung mit myokardialem Kontrastecho (MCE). Die primäre Endpunkteinheit ist die koronare mikrovaskuläre Flussratenreserve (Regadenoson-Stress:Ruhe-Verhältnis).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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