Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert kardiovaskulær bildebehandling av systemiske effekter av inflammasomaktivering

30. mai 2025 oppdatert av: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Personer med akutt reperfusert type I hjerteinfarkt (MI) vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten placebo eller den orale inflammasomhemmeren (NLRP3) dapansutril. Det primære utfallsmålet vil være volumendring av carotis plakk over 6 måneder; sekundære utfallsmål vil være plakk inflammatorisk aktivitet og koronar mikrovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt type I hjerteinfarkt (NSTEMI eller STEMI)
  • Reperfusjonsbehandling planlagt eller utført innen 48 timer
  • Carotis eller femoral arterie plakk ved baseline, eller carotis intima media tykkelse >1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Type II MI
  • Mislykket primær PCI eller behov for emergent bypass-operasjon
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Livstruende komplikasjon av MI (myokardruptur, iskemisk VSD, papillær muskelruptur)
  • Refraktære ventrikulære arytmier
  • Allergi mot dapansutril, OLT177 eller legemidler i samme klasse
  • Komorbiditet som begrenser 6 måneders overlevelse
  • Aktiv malignitet eller nylig malignitet med enhver systemisk anti-kreftbehandling
  • Aktiv infeksjon
  • Bruk av immundempende medisiner eller immunsviktforstyrrelse
  • Nøytropeni (ANC <2000)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min)
  • Nylig hjerneslag (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Allergi mot ultralydforsterkende midler eller polyetylenglykol
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapansutril
Forsøkspersoner randomisert til å motta oral dapnsutril
Legemiddel: Dapansutril
Oral hemmer av NLRP3
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersoner randomisert til å få oral placebo
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksternt plakkvolum
Tidsramme: 6 måneder
Volumendring i halspulsåren plakk ved ultralyd målt ved 3D ultralyd. Utfallsenheter vil være cm3 gjennomsnitt for bilaterale carotisarterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Halspulsåren plakk inflammatorisk aktivitet av PET-CT. Enheter vil være SVU-gjennomsnittet bilateralt for en region av interesse over carotisbifurkasjonen.
3 måneder
Koronar mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Koronar mikrovaskulær reaktivitet ved myokardisk kontrastekko (MCE) kvantitativ perfusjonsavbildning. Den primære endepunktsenheten vil være koronar mikrovaskulær flukshastighetsreserve (regadenosonstress: hvileforhold).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR230183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere