Imagerie cardiovasculaire avancée des effets systémiques de l'activation de l'inflammasome
30 mai 2025 mis à jour par: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Les sujets atteints d'un infarctus du myocarde (IM) de type I reperfusé en urgence seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un placebo, soit le dapansutrile, un inhibiteur de l'inflammasome oral (NLRP3).
La principale mesure de résultat sera le changement de volume de la plaque carotidienne sur 6 mois ; les critères de jugement secondaires seront l'activité inflammatoire de la plaque et la fonction microvasculaire coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan R Lindner, MD
- Numéro de téléphone: 4342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde de type I (NSTEMI ou STEMI)
- Thérapie de reperfusion planifiée ou effectuée dans les 48 heures précédentes
- Plaque de l'artère carotide ou fémorale au départ, ou épaisseur médiane de l'intima carotide > 1,5 mm
Critère d'exclusion:
- IM de type II
- Échec de l'ICP primaire ou nécessité d'un pontage urgent
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV)
- Complication potentiellement mortelle de l'infarctus du myocarde (rupture du myocarde, VSD ischémique, rupture du muscle papillaire)
- Arythmies ventriculaires réfractaires
- Allergie au dapansutril, à l'OLT177 ou aux médicaments de la même classe
- Co-morbidité limitant la survie à 6 mois
- Malignité active ou malignité récente avec tout traitement anticancéreux systémique
- Infection active
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou trouble d'immunodéficience
- Neutropénie (ANC <2 000)
- Insuffisance rénale modérée ou sévère (GFR <30 ml/min)
- AVC récent (dans les 3 mois précédents)
- Allergie aux agents améliorant les ultrasons ou au polyéthylène glycol
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapansutrile
Sujets randomisés pour recevoir du dapnsutrile par voie orale
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Inhibiteur oral de NLRP3
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Comparateur placebo: Contrôle
Sujets randomisés pour recevoir un placebo oral
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Placebo non actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de plaque à distance
Délai: 6 mois
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Changement de volume de la plaque de l'artère carotide par échographie mesurée par échographie 3D.
Les unités de résultats seront moyennées en cm3 pour les artères carotides bilatérales.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation de la plaque
Délai: 3 mois
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Activité inflammatoire de la plaque carotidienne par PET-CT.
Les unités seront SVU en moyenne bilatéralement pour une région d'intérêt sur la bifurcation carotidienne.
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3 mois
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Fonction microvasculaire coronaire
Délai: 3 mois
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Réactivité microvasculaire coronaire par imagerie de perfusion quantitative par écho de contraste myocardique (MCE).
L'unité principale du critère d'évaluation sera la réserve de vitesse de flux microvasculaire coronaire (ratio stress régadénoson : repos).
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .