Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret kardiovaskulær billeddannelse af de systemiske virkninger af inflammasomaktivering

30. maj 2025 opdateret af: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Forsøgspersoner med akut reperfunderet type I myokardieinfarkt (MI) vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten placebo eller den orale inflammasom (NLRP3) hæmmer dapansutril. Det primære resultatmål vil være ændring af carotis plaquevolumen over 6 måneder; sekundære udfaldsmål vil være plaque inflammatorisk aktivitet og koronar mikrovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut type I myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI)
  • Reperfusionsbehandling planlagt eller udført inden for de foregående 48 timer
  • Carotis eller femoral arterie plak ved baseline, eller carotis intima media tykkelse >1,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Type II MI
  • Mislykket primær PCI eller behov for emergent bypass-operation
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Livstruende komplikation af MI (myokardieruptur, iskæmisk VSD, papillær muskelruptur)
  • Refraktære ventrikulære arytmier
  • Allergi over for dapansutril, OLT177 eller lægemidler i samme klasse
  • Co-morbiditet begrænser 6 måneders overlevelse
  • Aktiv malignitet eller nylig malignitet med enhver systemisk anti-cancer behandling
  • Aktiv infektion
  • Brug af immunsuppressiv medicin eller immundefekt lidelse
  • Neutropeni (ANC <2.000)
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min)
  • Seneste slagtilfælde (inden for de seneste 3 måneder)
  • Allergi over for ultralydsforstærkende midler eller polyethylenglycol
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapansutril
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage oral dapnsutril
Medicin: Dapansutril
Oral hæmmer af NLRP3
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage oral placebo
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernpladevolumen
Tidsramme: 6 måneder
Halspulsåren plaque volumen ændring ved ultralyd målt ved 3D ultralyd. Udfaldsenheder vil være cm3 i gennemsnit for bilaterale carotisarterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Carotis arterie plak inflammatorisk aktivitet ved PET-CT. Enheder vil være SVU-gennemsnit bilateralt for en region af interesse over carotisbifurkationen.
3 måneder
Koronar mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
Koronar mikrovaskulær reaktivitet ved myokardiekontrastekko (MCE) kvantitativ perfusionsbilleddannelse. Den primære endepunktsenhed vil være koronar mikrovaskulær fluxhastighedsreserve (regadenosonstress: hvileforhold).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapansutril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner