Edistynyt sydän- ja verisuonikuvaus tulehduksen aktivoitumisen systeemisistä vaikutuksista
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Potilaat, joilla on kiireesti reperfusoitu tyypin I sydäninfarkti (MI), rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai suun tulehduksen (NLRP3) estäjää dapansutriilia.
Pääasiallinen tulosmitta on kaulavaltimon plakin tilavuuden muutos 6 kuukauden aikana; toissijaisia tulosmittauksia ovat plakin tulehdusaktiivisuus ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan R Lindner, MD
- Puhelinnumero: 4342979442
- Sähköposti: jlindner@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti tyypin I sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI)
- Reperfuusiohoito suunniteltu tai suoritettu edeltävien 48 tunnin sisällä
- Kaulavaltimon tai reisivaltimon plakki lähtötilanteessa tai kaulavaltimon intima median paksuus > 1,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin II MI
- Epäonnistunut ensisijainen PCI tai kiireellinen ohitusleikkaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Henkeä uhkaava sydäninfarktin komplikaatio (sydänrepeämä, iskeeminen VSD, papillaarilihaksen repeämä)
- Tulenkestävät kammiorytmihäiriöt
- Allergia dapansutriilille, OLT177:lle tai saman luokan lääkkeille
- Samanaikainen sairaus rajoittaa 6 kuukauden eloonjäämistä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai äskettäinen pahanlaatuisuus millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
- Aktiivinen infektio
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai immuunikatohäiriö
- Neutropenia (ANC <2 000)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Äskettäinen aivohalvaus (edellisten 3 kuukauden aikana)
- Allergia ultraääntä tehostaville aineille tai polyetyleeniglykolille
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapansutriili
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan suun kautta dapnsutriilia
|
Suun kautta otettava NLRP3:n estäjä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan suun kautta plaseboa
|
Ei-aktiivinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukoplakin tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulavaltimon plakin tilavuuden muutos ultraäänellä mitattuna 3D-ultraäänellä.
Tulosyksiköt ovat cm3 kahdenvälisten kaulavaltimoiden keskiarvoina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkitulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaulavaltimon plakin tulehduksellinen aktiivisuus PET-CT:llä.
Yksiköt lasketaan SVU-keskiarvoina kahdenvälisesti kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle kaulavaltimon haarautuman yli.
|
3 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen reaktiivisuus sydänlihaksen kontrastikukun (MCE) kvantitatiivisella perfuusiokuvauksella.
Ensisijainen päätepisteyksikkö on sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen virtausnopeusreservi (regadenosonin stressi: leposuhde).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .