Zaawansowane obrazowanie układu sercowo-naczyniowego ogólnoustrojowych skutków aktywacji inflammasomu
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu I (MI) poddanym pilnej reperfuzji zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub doustny inhibitor inflamasomu (NLRP3), dapansutrile.
Główną miarą wyniku będzie zmiana objętości blaszki miażdżycowej w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowymi miarami wyniku będą aktywność zapalna blaszki miażdżycowej i czynność mikrokrążenia wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan R Lindner, MD
- Numer telefonu: 4342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego typu I (NSTEMI lub STEMI)
- Terapia reperfuzyjna zaplanowana lub przeprowadzona w ciągu ostatnich 48 godzin
- Płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej lub udowej na początku badania lub grubość błony środkowej tętnicy szyjnej >1,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- MI typu II
- Nieudana pierwotna PCI lub konieczność pilnej operacji pomostowania
- Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
- Zagrażające życiu powikłanie MI (pęknięcie mięśnia sercowego, niedokrwienny VSD, pęknięcie mięśnia brodawkowatego)
- Oporne komorowe zaburzenia rytmu
- Alergia na dapansutril, OLT177 lub leki z tej samej klasy
- Choroby współistniejące ograniczające 6-miesięczne przeżycie
- Aktywny nowotwór złośliwy lub niedawno przebyty nowotwór z jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym
- Aktywna infekcja
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub zaburzenia niedoboru odporności
- Neutropenia (ANC <2000)
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
- Niedawny udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Alergia na środki wzmacniające ultradźwięki lub glikol polietylenowy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapansutrile
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustnie dapnsutrile
|
Doustny inhibitor NLRP3
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustne placebo
|
Nieaktywne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdalna objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków mierzona za pomocą ultradźwięków 3D.
Jednostkami wyniku będą cm3 uśrednione dla obustronnych tętnic szyjnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność zapalna blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej metodą PET-CT.
Jednostki będą SVU uśredniane dwustronnie dla obszaru zainteresowania nad rozwidleniem tętnicy szyjnej.
|
3 miesiące
|
|
Funkcja mikrokrążenia wieńcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Reaktywność mikrokrążenia wieńcowego za pomocą ilościowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z kontrastem (MCE).
Jednostką pierwszorzędowego punktu końcowego będzie rezerwa szybkości przepływu mikrokrążenia wieńcowego (stosunek obciążenia regadenozonu do spoczynku).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .