Imagem Cardiovascular Avançada dos Efeitos Sistêmicos da Ativação do Inflamassoma
29 de setembro de 2023 atualizado por: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Indivíduos com infarto do miocárdio (IM) tipo I com reperfusão urgente serão recrutados e randomizados para receber placebo ou o inibidor de inflamassoma oral (NLRP3) dapansutrila.
A principal medida de resultado será a alteração do volume da placa carotídea ao longo de 6 meses; as medidas de resultados secundários serão a atividade inflamatória da placa e a função microvascular coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan R Lindner, MD
- Número de telefone: 4342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio tipo I (NSTEMI ou STEMI)
- Terapia de reperfusão planejada ou realizada nas 48 horas anteriores
- Placa da artéria carótida ou femoral na linha de base, ou espessura média da íntima da carótida > 1,5 mm
Critério de exclusão:
- MI Tipo II
- Falha na ICP primária ou necessidade de cirurgia emergencial de bypass
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV)
- Complicação de infarto do miocárdio com risco de vida (ruptura do miocárdio, CIV isquêmica, ruptura do músculo papilar)
- Arritmias ventriculares refratárias
- Alergia a dapansutril, OLT177 ou medicamentos da mesma classe
- Comorbidade limitando a sobrevida de 6 meses
- Malignidade ativa ou malignidade recente com qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico
- infecção ativa
- Uso de medicamentos imunossupressores ou transtorno de imunodeficiência
- Neutropenia (ANC <2.000)
- Insuficiência renal moderada ou grave (GFR <30 ml/min)
- AVC recente (nos últimos 3 meses)
- Alergia a agentes potencializadores de ultrassom ou polietileno glicol
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dapansutrila
Indivíduos randomizados para receber dapnsutrila oral
|
Inibidor oral de NLRP3
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Indivíduos randomizados para receber placebo oral
|
Placebo não ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de placa remota
Prazo: 6 meses
|
Alteração do volume da placa da artéria carótida por ultrassom medido por ultrassom 3D.
As unidades de resultado serão calculadas em cm3 para artérias carótidas bilaterais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação da placa
Prazo: 3 meses
|
Atividade inflamatória da placa da artéria carótida por PET-CT.
As unidades terão a média de SVU bilateralmente para uma região de interesse sobre a bifurcação da carótida.
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3 meses
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|
Função microvascular coronária
Prazo: 3 meses
|
Reatividade microvascular coronariana por imagem de perfusão quantitativa com eco de contraste miocárdico (ECM).
A unidade de desfecho primário será a reserva de taxa de fluxo microvascular coronariano (estresse de regadenoson: proporção de repouso).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .