Geavanceerde cardiovasculaire beeldvorming van de systemische effecten van ontstekingsactivatie
30 mei 2025 bijgewerkt door: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Proefpersonen met dringend gereperfuseerd type I myocardinfarct (MI) zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een placebo ofwel de orale inflammasoomremmer (NLRP3) dapansutrile te krijgen.
De primaire uitkomstmaat is volumeverandering van de carotisplaque gedurende 6 maanden; secundaire uitkomstmaten zijn plaque-inflammatoire activiteit en coronaire microvasculaire functie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan R Lindner, MD
- Telefoonnummer: 4342979442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct type I (NSTEMI of STEMI)
- Reperfusietherapie gepland of uitgevoerd binnen de voorafgaande 48 uur
- Plaque in de halsslagader of dijbeenslagader bij baseline, of dikte van de intima media van de halsslagader >1,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Type II MI
- Mislukte primaire PCI of behoefte aan een opkomende bypassoperatie
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
- Levensbedreigende complicatie van MI (myocardruptuur, ischemische VSD, papillaire spierruptuur)
- Refractaire ventriculaire aritmieën
- Allergie voor dapansutril, OLT177 of medicijnen in dezelfde klasse
- Comorbiditeit beperkt de overleving van 6 maanden
- Actieve maligniteit of recente maligniteit met een systemische behandeling tegen kanker
- Actieve infectie
- Gebruik van immunosuppressiva of immunodeficiëntiestoornis
- Neutropenie (ANC <2.000)
- Matige of ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min)
- Recente beroerte (binnen de afgelopen 3 maanden)
- Allergie voor ultrasoon versterkende middelen of polyethyleenglycol
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapansutriel
Proefpersonen werden gerandomiseerd om oraal dapnsutrile te krijgen
|
Orale remmer van NLRP3
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Onderwerpen gerandomiseerd om orale placebo te krijgen
|
Niet-actieve placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquevolume op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van het volume van plaque in de halsslagader door middel van echografie, gemeten door middel van 3D-echografie.
Uitkomsteenheden zijn cm3 gemiddeld voor bilaterale halsslagaders.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Inflammatoire activiteit van plaque in de halsslagader door PET-CT.
Eenheden zullen SVU bilateraal worden gemiddeld voor een interessegebied boven de halsslagadervertakking.
|
3 maanden
|
|
Coronaire microvasculaire functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Coronaire microvasculaire reactiviteit door myocardiale contrastecho (MCE) kwantitatieve perfusiebeeldvorming.
De primaire eindpunteenheid is de coronaire microvasculaire fluxsnelheidsreserve (regadenoson stress:rust ratio).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .