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Ultraschallgesteuertes vs. verblindetes Dry Needling beim Piriformis-Syndrom

20. Mai 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Ultraschallgesteuertes vs. verblindetes Dry Needling bei Piriformis-Syndrom: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von ultraschallgeführtem und verblindetem Dry Needling zur Behandlung des Piriformis-Syndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von ultraschallgeführtem und verblindetem Dry Needling zur Behandlung des Piriformis-Syndroms zu vergleichen. Patienten in beiden Gruppen erhalten drei wöchentliche Trockennadelsitzungen, die von einem einzigen erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt werden. Der Eingriff umfasst das Einführen einer sterilen Akupunkturnadel in die Triggerpunkte des Piriformis-Muskels und das Manipulieren der Nadel, um eine Zuckungsreaktion hervorzurufen. Patienten in der ultraschallgeführten Gruppe erhalten eine Trockennadelung unter Echtzeit-Ultraschallführung, während Patienten in der verblindeten Gruppe eine Trockennadelung ohne Ultraschallführung erhalten. Die Patienten werden vor der Behandlung, nach der Behandlung, nach der dritten Woche und nach drei Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  • Klinische Diagnose des Piriformis-Syndroms anhand der folgenden Kriterien: Schmerzen im Gesäß, ausstrahlende Schmerzen in den hinteren Oberschenkel und Druckschmerz über dem Piriformis-Muskel.
  • Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Injektionstherapie bei Piriformis-Syndrom.
  • Kontraindikationen für das Dry Needling, wie z. B. Blutungsstörungen oder Hautinfektionen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie Ischias, Radikulopathie oder Neuropathie.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit, die Studienfragebögen oder Nachuntersuchungen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Dry-Needling-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten unter Echtzeit-Ultraschallführung eine Trockennadelung gegen das Piriformis-Syndrom.
Verfahren: Ultraschallgeführtes Dry Needling
Ultraschallgesteuertes Dry Needling ist eine minimalinvasive Technik, bei der eine sterile Akupunkturnadel in Triggerpunkte eines Muskels eingeführt und gleichzeitig der Fortschritt der Nadel mit Echtzeit-Ultraschallbildgebung überwacht wird. Bei dieser Technik visualisiert ein ausgebildeter Arzt den Piriformis-Muskel und die umgebenden Strukturen mithilfe eines Ultraschallgeräts und führt dann die Nadel mithilfe des Ultraschallbilds durch die Haut und in das Muskelgewebe ein.
Aktiver Komparator: Verblindete Dry-Needling-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Trockennadelung wegen des Piriformis-Syndroms ohne Ultraschallführung.
Verfahren: Blindes Dry Needling
Blinded Dry Needling ist eine minimalinvasive Technik, bei der eine sterile Akupunkturnadel in Triggerpunkte eines Muskels eingeführt wird, ohne dass eine Echtzeit-Bildgebungsführung erforderlich ist. Bei dieser Technik verlässt sich der Arzt ausschließlich auf seine Palpationsfähigkeiten, um die Triggerpunkte des Piriformis-Muskels zu lokalisieren, und führt die Nadel durch die Haut und in das Muskelgewebe ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der Schmerzintensität eines Patienten. Es besteht typischerweise aus einer horizontalen oder vertikalen Linie, typischerweise 10 Zentimeter lang, mit Endpunkten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet sind. Der Patient wird gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende der Linie bis zur Markierung des Patienten den Schmerzwert darstellt.
Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der häufig zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken oder Ischias eingesetzt wird. Der ODI besteht aus 10 Abschnitten, die sich jeweils auf einen anderen Aspekt der Funktionsbeeinträchtigung beziehen, wie z. B. Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Beschäftigung/Haushalt. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 50 (vollständige Behinderung) liegt. Der ODI ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus und wurde in vielen klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit von Interventionen bei Schmerzen im unteren Rücken oder Ischias zu bewerten.
Erster Tag, nach drei Wochen, nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Priformis1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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