Punción seca guiada por ultrasonido versus cegada para el síndrome del piriforme
20 de mayo de 2023 actualizado por: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Punción seca guiada por ecografía versus cegada para el síndrome del piriforme: un ensayo aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de la punción seca guiada por ecografía frente a la cegada para el tratamiento del síndrome del piriforme.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de la punción seca guiada por ultrasonido versus ciega para el tratamiento del síndrome piriforme.
Los pacientes de ambos grupos recibirán tres sesiones semanales de punción seca realizadas por un único fisiatra experimentado.
La intervención consistirá en insertar una aguja de acupuntura estéril en los puntos de activación del músculo piriforme y manipular la aguja para provocar una respuesta de contracción.
Los pacientes en el grupo guiado por ultrasonido recibirán punción seca bajo guía de ultrasonido en tiempo real, mientras que los pacientes en el grupo cegado recibirán punción seca sin guía de ultrasonido.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, después del tratamiento, después de la tercera semana y después de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa H Temel, M.D.
- Número de teléfono: +905342714872
- Correo electrónico: mhuseyintemel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatih Bağcıer, M.D.
- Número de teléfono: 05442429042
- Correo electrónico: bagcier_42@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- El diagnóstico clínico del síndrome del piriforme se basa en los siguientes criterios: dolor en las nalgas, dolor que se irradia a la parte posterior del muslo y sensibilidad sobre el músculo piriforme.
- Intensidad del dolor de al menos 4 de 10 en una escala analógica visual (VAS).
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o terapia de inyecciones para el síndrome del piriforme.
- Contraindicaciones para la punción seca, como trastornos hemorrágicos o infecciones de la piel.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, como ciática, radiculopatía o neuropatía.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o abuso de sustancias.
- Incapacidad para completar los cuestionarios del estudio o las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de punción seca guiada por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán punción seca para el síndrome del piriforme bajo guía ecográfica en tiempo real.
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La punción seca guiada por ultrasonido es una técnica mínimamente invasiva que consiste en insertar una aguja de acupuntura estéril en los puntos gatillo de un músculo mientras se monitorea el progreso de la aguja con imágenes de ultrasonido en tiempo real.
En esta técnica, un médico capacitado visualiza el músculo piriforme y las estructuras circundantes usando una máquina de ultrasonido y luego inserta la aguja a través de la piel y dentro del tejido muscular, guiado por la imagen de ultrasonido.
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Comparador activo: Grupo de punción seca ciego
Los pacientes de este grupo recibirán punción seca para el síndrome del piriforme sin guía ecográfica.
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La punción seca ciega es una técnica mínimamente invasiva que consiste en insertar una aguja de acupuntura estéril en los puntos gatillo de un músculo sin usar una guía de imágenes en tiempo real.
En esta técnica, el practicante confía únicamente en sus habilidades de palpación para ubicar los puntos de activación del músculo piriforme e inserta la aguja a través de la piel y dentro del tejido muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
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Una escala analógica visual (VAS) para el dolor es una herramienta de uso común para medir la intensidad del dolor experimentado por un paciente.
Por lo general, consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 centímetros de largo, con extremos etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible".
Se le pide al paciente que marque en la línea el punto que mejor representa la intensidad de su dolor, con la distancia desde el extremo "sin dolor" de la línea hasta la marca del paciente que representa la puntuación del dolor.
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Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado que se usa ampliamente para evaluar el estado funcional de los pacientes con dolor lumbar o ciática.
El ODI consta de 10 secciones, cada una relacionada con un aspecto diferente del deterioro funcional, como la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y empleo/quehaceres domésticos.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que va de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
El ODI es una herramienta validada y confiable para evaluar el estado funcional y se ha utilizado en muchos ensayos clínicos para evaluar la efectividad de las intervenciones para el dolor lumbar o la ciática.
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Primer día, después de tres semanas, después de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa H Temel, M.D., Uskudar State Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Síndrome del músculo piriforme
Otros números de identificación del estudio
- Priformis1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 mes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .