- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882968
Prevalence H. Pylori u pacientů s CKD
Prevalence Helicobacter pylori u chronických onemocnění ledvin v univerzitních nemocnicích Assiut
Cílem studie je: -
- Prozkoumejte vztah mezi H. pylori a CKD, abyste určili, zda existuje souvislost mezi H. pylori a ledvinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori je spirálovitá gramnegativní bičíkovitá bakterie, která se obvykle nachází v žaludeční sliznici [1]. Postihuje přibližně 50 % světové populace, v zemích s nižším a středním výsledkem dokonce 80 % [1] [2].
Prevalence podle studie provedené Ankouane et al. v Yaoundé (Kamerun) je v nemocnici až 72,5 % [3]. Hlavní cestou přenosu je přenos z člověka na člověka a často se vyskytuje v prvních 5 letech života [4].
Helicobacter pylori je nejběžnější chronická infekce u lidí, která způsobuje gastrointestinální onemocnění, jako jsou žaludeční malignity, gastritida a ulcerózní onemocnění. H. pylori se může také podílet na jiných negastrointestinálních infekcích, jako je diabetes a metabolický syndrom, srdeční onemocnění, hematologické poruchy, rakovina a chronické onemocnění ledvin (CKD) a také chronické selhání ledvin (CRF) [5].
Rizikovými faktory pro infekci H. pylori jsou nízká socioekonomická úroveň, promiskuita, rodinná anamnéza infekce H. pylori nebo gastritidy, konzumace alkoholu, kouření [6].
Uvádí se, že žaludek je spojen se stavy postihujícími jiné orgány. Například byla popsána souvislost mezi atrofickou gastritidou (AG) a ischemickou chorobou srdeční, přičemž AG představuje potenciální nezávislý rizikový faktor ischemické choroby srdeční [7].
Diagnóza H. pylori se provádí neinvazivními metodami (rychlý ureázový test, dechový test, sérologie, antigenní test stolice) nebo invazivními metodami bioptickými testy (kultivace a histologie) [8]. Zlatým standardem je histologie, ale byly vyvinuty současné metody využívající endoskopii s vysokým rozlišením [9].
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově rostoucím onemocněním a problémem veřejného zdraví [10]. Gastrointestinální (GI) symptomy jsou u pacientů s CKD běžné a jejich intenzita se mírně až velmi liší, mění kvalitu života a potenciálně brání účinnosti léčby [11] a také ovlivňuje jejich nutriční stav vedoucí k rozvoji malnutrice. což je silný prediktor morbidity a mortality [12].
Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) mají často gastrointestinální symptomy způsobené nejen infekcí H. pylori, ale také vysokými hladinami močoviny, poklesem gastrointestinální motility, hypergastrinémií a vysokými hladinami amoniaku [10–13].
Kromě toho mohou mít pacienti s CHRS vyšší riziko poškození žaludeční sliznice ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin kvůli systémovému a/nebo lokálnímu chronickému oběhovému selhání [14].
Epidemiologické studie odhalily souvislost mezi H. pylori s inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem, což může zvýšit riziko CKD. Doposud však neexistují žádné přesvědčivé důkazy o souvislosti mezi infekcí H. pylori a CKD [15].
Předchozí studie uváděla, že jedinci infikovaní H. pylori měli vyšší riziko následné renální dysfunkce než ti neinfikovaní [12]. Naopak míra infekce H. pylori je nižší u pacientů s peptickým vředovým onemocněním a souběžným chronickým onemocněním ledvin (CKD) než u pacientů bez CKD [13]. Vztah mezi infekcí H. pylori a/nebo žaludečními poruchami a CKD však nebyl objasněn.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanaa Zakaria
- Telefonní číslo: 01033721014
- E-mail: hanaazakaria30@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam eldeen Abd elmohsen
- Telefonní číslo: 0100 197 1906
- E-mail: essam-223@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
200 pacientů s H. pylori
100 z nich s CKD
100 z nich s normální funkcí ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk pacientů >18 -65 let.
- 100 z nich je CKd s GFR menší než 60 podle pokynů kdigo
- 100 z nich má normální renální funkce s GFR vyšší než 60 podle doporučení kdigo
Kritéria vyloučení:
• Eradikace H-pylori
- Historie gastrektomie
- Použitý inhibitor protonové pumpy. Pacienti s malignitou v minulosti nebo současnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
H. Pylori u pacientů s CKD
100 0f pacientů s H.pylori s CKD dle GFR více než 60 dle směrnic kdigo
|
pomocí GFR testu podle vodicích linií kdigo
|
|
H.pylori při normální funkci ledvin
100 pacientů s H. pylori s normální funkcí ledvin podle GFR méně než 60 podle směrnic kdigo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi H. pylori a pacienty s CKD podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle směrnic kdigo
Časové okno: července 2023 do července 2025
|
Posoudit, zda H pylori s CKd pacienty více než H pylori u pacientů s normální funkcí ledvin nebo ne ve věku 18-65 let
|
července 2023 do července 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abd elhamid Mohammed, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H.pylori in CKD patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .