- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882968
H. Pylorin esiintyvyys CKD-potilailla
Helicobacter Pylorin esiintyvyys kroonisissa munuaissairauksissa Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa
Tutkimuksen tavoitteena on: -
- Tutki H. pylorin ja CKD:n välistä suhdetta sen määrittämiseksi, onko H. pylorin ja munuaisten välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori on spiraalin muotoinen gramnegatiivinen siimabakteeri, joka yleensä asuu mahalaukun limakalvolla [1]. Se vaikuttaa noin 50 prosenttiin maailman väestöstä, jopa 80 prosenttiin alemman ja keskitason maissa [1] [2].
Ankouanen et al. tekemän tutkimuksen mukaan esiintyvyys. Yaoundéssa (Kamerunissa) on jopa 72,5 % sairaalahoidossa [3]. Pääasiallinen tartuntareitti on ihmisestä toiseen, ja se tapahtuu usein viiden ensimmäisen elinvuoden aikana [4].
Helicobacter pylori on yleisin ihmisen krooninen infektio, joka aiheuttaa maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia, gastriittia ja haavaisia sairauksia. H. pylori voi olla osallisena myös muihin ei-vatsa-suolikanavan infektioihin, kuten diabetekseen ja metaboliseen oireyhtymään, sydänsairauksiin, hematologisiin sairauksiin, syöpään ja krooniseen munuaissairauteen (CKD) sekä krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) [5].
H. pylori -tartunnan riskitekijöitä ovat alhainen sosioekonominen taso, välinpitämättömyys, suvussa esiintynyt H. pylori -infektio tai gastriitti, alkoholin käyttö, tupakointi [6].
Mahalaukun on raportoitu liittyvän muihin elimiin vaikuttaviin tiloihin. Esimerkiksi atrofisen gastriitin (AG) ja sepelvaltimotaudin välinen yhteys on kuvattu, jolloin AG edustaa mahdollista riippumatonta sepelvaltimotaudin riskitekijää [7].
H. pylori -diagnoosi tehdään noninvasiivisilla menetelmillä (pikaureaasitesti, hengitystesti, serologia, ulosteen antigeenitesti) tai invasiivisilla menetelmillä biopsiaan perustuvilla testeillä (viljely ja histologia) [8]. Kultastandardi on histologia, mutta nykyisiä menetelmiä on kehitetty käyttämällä teräväpiirtoendoskopiaa [9].
Krooninen munuaissairaus (CKD) on kasvava sairaus ja kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti [10]. Ruoansulatuskanavan (GI) oireet ovat yleisiä CKD-potilailla, ja niiden voimakkuus vaihtelee hieman tai erittäin vaikeisiin, mikä muuttaa elämänlaatua ja mahdollisesti heikentää hoidon tehokkuutta [11] ja vaikuttaa myös heidän ravitsemustilaansa, mikä johtaa aliravitsemuksen kehittymiseen. joka ennustaa tehokkaasti sairastuvuutta ja kuolleisuutta [12].
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF) sairastavilla potilailla on usein maha-suolikanavan oireita, jotka eivät johdu pelkästään H. pylori -infektiosta, vaan myös korkeista ureapitoisuuksista, maha-suolikanavan motiliteettien heikkenemisestä, hypergastrinemiasta ja korkeista ammoniakkitasoista [10-13].
Lisäksi CRF-potilailla voi olla suurempi riski saada mahalaukun limakalvovaurioita verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta systeemisen ja/tai paikallisen kroonisen verenkierron vajaatoiminnan vuoksi [14].
Epidemiologiset tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden H. pylorin ja insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän välillä, mikä saattaa lisätä kroonisen taudin riskiä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa vakuuttavaa näyttöä H. pylori -infektion ja kroonisen taudin välisestä yhteydestä [15].
Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että H. pylori -tartunnan saaneilla henkilöillä oli suurempi riski myöhempään munuaisten vajaatoimintaan kuin niillä, joilla ei ollut tartuntaa [12]. Sitä vastoin H. pylori -infektioprosentti on pienempi potilailla, joilla on peptinen haavatauti ja samanaikainen krooninen munuaissairaus (CKD) kuin niillä, joilla ei ole CKD:tä [13]. H. pylori -infektion ja/tai mahalaukun sairauksien ja kroonisen taudin välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole selvitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanaa Zakaria
- Puhelinnumero: 01033721014
- Sähköposti: hanaazakaria30@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Essam eldeen Abd elmohsen
- Puhelinnumero: 0100 197 1906
- Sähköposti: essam-223@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
200 H. pylori -potilasta
100 niistä ckd:llä
Heistä 100:lla on normaali munuaisten toiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden ikä > 18-65 vuotta.
- Heistä 100 on CKd:tä, joiden GFR on alle 60 kdigon ohjeiden mukaan
- Heistä 100 on normaalia munuaisten toimintaa ja GFR on yli 60 kdigon ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
• H-pylorin hävittäminen
- Mahalaukun poiston historia
- Käytetty protonipumpun estäjä. Potilaat, joilla on tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
H. Pylori CKD-potilailla
100 0f H.pylori-potilasta, joilla on ckd GFR:n mukaan yli 60 kdigo-ohjelinjojen mukaan
|
käyttämällä GFR-testiä kdigon ohjeiden mukaisesti
|
|
H.pylori normaalissa munuaisten toiminnassa
100 H. pylori -potilasta, joiden munuaisten toiminta on normaali GFR:n mukaan alle 60 kdigo-ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H.pylori- ja CKD-potilaiden välinen suhde glomural-filtraationopeuden (GFR) mukaan kdigo-ohjelinjojen mukaan
Aikaikkuna: heinäkuuta 2023 heinäkuuhun 2025
|
Arvioida, onko H pylori, jolla on CKd-potilaita enemmän kuin H pylori normaalia munuaistoimintaa käyttävillä potilailla, vai ei 18-65-vuotiailla
|
heinäkuuta 2023 heinäkuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abd elhamid Mohammed, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H.pylori in CKD patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .