- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05882968
Występowanie H.Pylori u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Występowanie Helicobacter Pylori w przewlekłych chorobach nerek w szpitalach uniwersyteckich Assiut
Badanie ma na celu: -
- Zbadaj związek między H. pylori a przewlekłą chorobą nerek, aby ustalić, czy istnieje związek między H. pylori a nerkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori to spiralnie ukształtowana, gram-ujemna wiciowata bakteria, która zwykle zasiedla błonę śluzową żołądka [1]. Dotyka około 50% światowej populacji, a nawet 80% w krajach o niższych i średnich wynikach [1] [2].
Częstość występowania według badania przeprowadzonego przez Ankouane et al. w Yaoundé (Kamerun) wynosi do 72,5% w szpitalu [3]. Główną drogą transmisji jest transmisja z człowieka na człowieka i często występuje w ciągu pierwszych 5 lat życia [4].
Helicobacter pylori jest najczęstszą przewlekłą infekcją człowieka, powodującą choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak nowotwory żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka i choroby wrzodziejące. H. pylori może być również zaangażowana w inne infekcje pozażołądkowo-jelitowe, takie jak cukrzyca i zespół metaboliczny, choroby serca, zaburzenia hematologiczne, nowotwory i przewlekła choroba nerek (CKD), jak również przewlekła niewydolność nerek (CRF) [5].
Czynnikami ryzyka zakażenia H. pylori są: niski poziom socjoekonomiczny, rozwiązłość seksualna, wywiad rodzinny w kierunku zakażenia H. pylori lub zapalenia błony śluzowej żołądka, spożywanie alkoholu, palenie tytoniu [6].
Podaje się, że żołądek jest związany ze stanami wpływającymi na inne narządy. Na przykład opisano związek między zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (AG) a chorobą wieńcową, przy czym AG stanowi potencjalny niezależny czynnik ryzyka choroby wieńcowej [7].
Rozpoznanie H. pylori przeprowadza się metodami nieinwazyjnymi (szybki test ureazowy, test oddechowy, serologia, test antygenowy w kale) lub metodami inwazyjnymi na podstawie testów biopsyjnych (posiew i histologia) [8]. Złotym standardem jest histologia, ale obecnie opracowano metody wykorzystujące endoskopię wysokiej rozdzielczości [9].
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest narastającą chorobą i problemem zdrowia publicznego na całym świecie [10]. Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) są częste u osób z przewlekłą chorobą nerek, a ich nasilenie waha się od niewielkiego do bardzo ciężkiego, zmieniając jakość życia i potencjalnie utrudniając skuteczność leczenia [11], a także wpływając na stan odżywienia, prowadząc do rozwoju niedożywienia, co jest silnym predyktorem chorobowości i śmiertelności [12].
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (PChN) często mają objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane nie tylko zakażeniem H. pylori, ale także wysokimi stężeniami mocznika, spadkiem perystaltyki przewodu pokarmowego, hipergastrynemią i wysokimi stężeniami amoniaku [10-13].
Ponadto pacjenci z CRF mogą być narażeni na większe ryzyko uszkodzenia błony śluzowej żołądka w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek z powodu ogólnoustrojowej i/lub miejscowej przewlekłej niewydolności krążenia [14].
Badania epidemiologiczne wykazały związek H. pylori z insulinoopornością i zespołem metabolicznym, co może zwiększać ryzyko CKD. Jednak do chwili obecnej nie ma jednoznacznych dowodów dotyczących związku między zakażeniem H. pylori a przewlekłą chorobą nerek [15].
W poprzednim badaniu stwierdzono, że osoby zakażone H. pylori miały większe ryzyko późniejszych zaburzeń czynności nerek niż osoby niezakażone [12]. I odwrotnie, odsetek zakażeń H. pylori jest niższy u pacjentów z chorobą wrzodową i współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (PChN) niż u osób bez PChN [13]. Jednak związek między zakażeniem H. pylori i/lub zaburzeniami żołądkowymi a przewlekłą chorobą nerek nie został wyjaśniony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanaa Zakaria
- Numer telefonu: 01033721014
- E-mail: hanaazakaria30@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Essam eldeen Abd elmohsen
- Numer telefonu: 0100 197 1906
- E-mail: essam-223@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
200 pacjentów z H. pylori
100 z nich z ckd
100 z nich z prawidłową czynnością nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku >18 -65 lat.
- 100 z nich to CKd z GFR poniżej 60 zgodnie z wytycznymi kdigo
- 100 z nich to prawidłowa czynność nerek z GFR powyżej 60 zgodnie z wytycznymi kdigo
Kryteria wyłączenia:
• eradykacja H-pylori
- Historia gastrektomii
- Używany inhibitor pompy protonowej. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w przeszłości lub obecnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
H. Pylori u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
100 0f pacjentów z H. pylori z ckd wg GFR powyżej 60 wg wytycznych kdigo
|
za pomocą testu GFR zgodnie z wytycznymi kdigo
|
|
H. pylori przy prawidłowej czynności nerek
100 pacjentów z H. pylori z prawidłową czynnością nerek wg GFR poniżej 60 wg wytycznych kdigo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między H. pylori a pacjentami z CKD według wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR ) zgodnie z wytycznymi kdigo
Ramy czasowe: od lipca 2023 do lipca 2025
|
Aby ocenić, czy H pylori u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest większe niż H pylori u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czy też nie w wieku 18-65 lat
|
od lipca 2023 do lipca 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abd elhamid Mohammed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H.pylori in CKD patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .