- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882968
Prevalentie van H.Pylori bij CKD-patiënten
Prevalentie van Helicobacter Pylori bij chronische nierziekten in de universitaire ziekenhuizen van Assiut
De studie heeft tot doel: -
- Onderzoek de relatie tussen H. pylori en CKD, om te bepalen of er een associatie bestaat tussen H. pylori en nieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori is een spiraalvormige, gram-negatieve flagellated bacterie die zich gewoonlijk in het maagslijmvlies bevindt [1]. Het treft ongeveer 50% van de wereldbevolking, zelfs 80% in landen met een lagere of middelmatige uitkomst [1] [2].
De prevalentie volgens een studie uitgevoerd door Ankouane et al. in Yaoundé (Kameroen) ligt tot 72,5% in het ziekenhuis [3]. De belangrijkste overdrachtsroute is overdracht van persoon op persoon en vindt vaak plaats in de eerste 5 levensjaren [4].
Helicobacter pylori is de meest voorkomende chronische infectie bij de mens en veroorzaakt gastro-intestinale aandoeningen zoals maligniteiten in de maag, gastritis en ulceratieve aandoeningen. H. pylori kan ook betrokken zijn bij andere niet-gastro-intestinale infecties zoals diabetes en metabool syndroom, hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, kanker en chronische nierziekte (CKD) evenals chronisch nierfalen (CRF) [5].
De risicofactoren voor infectie met H. pylori zijn laag sociaaleconomisch niveau, promiscuïteit, familiegeschiedenis van H. pylori-infectie of gastritis, alcoholgebruik, roken [6].
De maag is naar verluidt geassocieerd met aandoeningen die andere organen aantasten. Zo is er een verband beschreven tussen atrofische gastritis (AG) en coronaire hartziekte, waarbij AG een potentiële onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekte vertegenwoordigt [7].
De diagnose van H. pylori wordt gesteld door middel van niet-invasieve methoden (de snelle ureasetest, de ademtest, serologie, ontlastingsantigeentest) of invasieve methoden op biopsie gebaseerde tests (kweek en histologie) [8]. De gouden standaard is histologie, maar de huidige methoden zijn ontwikkeld met behulp van high-definition endoscopie [9].
Chronische nierziekte (CKD) is wereldwijd een groeiende ziekte en een probleem voor de volksgezondheid [10]. Gastro-intestinale (GI) symptomen komen vaak voor bij patiënten met CKD, en hun intensiteit varieert enigszins tot zeer ernstig, waardoor de kwaliteit van leven verandert en mogelijk de effectiviteit van de behandeling wordt belemmerd [11] en beïnvloedt ook hun voedingsstatus, wat leidt tot de ontwikkeling van ondervoeding, wat een krachtige voorspeller is van morbiditeit en mortaliteit [12].
Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) hebben vaak gastro-intestinale symptomen die niet alleen worden veroorzaakt door H. pylori-infectie, maar ook door hoge ureumspiegels, verminderde gastro-intestinale motiliteit, hypergastrinemie en hoge ammoniakspiegels [10-13].
Bovendien kunnen patiënten met CRF een hoger risico lopen op beschadiging van het maagslijmvlies in vergelijking met personen met een normale nierfunctie vanwege systemisch en/of lokaal chronisch falen van de bloedsomloop [14].
Epidemiologische studies hebben een verband aangetoond tussen H. pylori met insulineresistentie en metabool syndroom, wat het risico op CKD kan verhogen. Tot op heden is er echter geen sluitend bewijs met betrekking tot het verband tussen H. pylori-infectie en CKD [15].
Een eerdere studie meldde dat personen die geïnfecteerd waren met H. pylori een hoger risico hadden op latere nierdisfunctie dan degenen die niet geïnfecteerd waren [12]. Omgekeerd is het aantal H. pylori-infecties lager bij patiënten met een maagzweer en daarmee gepaard gaande chronische nierziekte (CKD) dan bij patiënten zonder CKD [13]. De relatie tussen H. pylori-infectie en/of maagaandoeningen en CKD is echter niet opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanaa Zakaria
- Telefoonnummer: 01033721014
- E-mail: hanaazakaria30@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Essam eldeen Abd elmohsen
- Telefoonnummer: 0100 197 1906
- E-mail: essam-223@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
200 patiënten met H. pylori
100 van hen met ckd
100 van hen met een normale nierfunctie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten leeftijd >18 -65 jaar.
- 100 van hen zijn CKd met een GFR van minder dan 60 volgens de richtlijnen van kdigo
- 100 daarvan hebben een normale nierfunctie met een GFR van meer dan 60 volgens de richtlijnen van kdigo
Uitsluitingscriteria:
• Uitroeiing van H-pylori
- Geschiedenis van gastrectomie
- Gebruikte protonpompremmer. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
H. Pylori bij CKD-patiënten
100 patiënten met H.pylori met ckd volgens GFR meer dan 60 volgens kdigo-richtlijnen
|
GFR-test gebruiken volgens de kdigo-richtlijnen
|
|
H.pylori bij normale nierfunctie
100 patiënten met H.pylori met normale nierfunctie volgens GFR minder dan 60 volgens kdigo-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen H.pylori- en CKD-patiënten volgens Glomurale filtratiesnelheid (GFR) volgens kdigo-richtlijnen
Tijdsspanne: juli 2023 tot juli 2025
|
Om te beoordelen of H pylori met CKd-patiënten meer dan H pylori bij patiënten met een normale nierfunctie of niet ouder worden dan 18_65 jaar
|
juli 2023 tot juli 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abd elhamid Mohammed, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H.pylori in CKD patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .