- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882968
Prevalens av H.Pylori hos CKD-pasienter
Prevalens av Helicobacter Pylori i kroniske nyresykdommer i Assiut universitetssykehus
Studiet har som mål å:-
- Undersøk forholdet mellom H. pylori og CKD, for å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom H. pylori og nyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori er en spiralformet, gram-negativ flagellert bakterie som vanligvis befinner seg i mageslimhinnen [1]. Det påvirker omtrent 50 % av verdens befolkning, til og med 80 % i land med lavere og middels utfall [1] [2].
Prevalensen ifølge en studie utført av Ankouane et al. i Yaoundé (Kamerun) er opptil 72,5 % på sykehus [3]. Hovedsmitteveien er person til person smitte og skjer ofte i de første 5 leveårene [4].
Helicobacter pylori er den vanligste kroniske infeksjonen hos mennesker, som forårsaker gastrointestinale sykdommer som magekreft, gastritt og ulcerøse sykdommer. H. pylori kan også være involvert i andre ikke-gastrointestinale infeksjoner som diabetes og metabolsk syndrom, hjertesykdom, hematologiske lidelser, kreft og kronisk nyresykdom (CKD) samt kronisk nyresvikt (CRF) [5].
Risikofaktorene for infeksjon med H. pylori er lavt sosioøkonomisk nivå, promiskuitet, familiehistorie med H. pylori-infeksjon eller gastritt, alkoholforbruk, røyking [6].
Magen er rapportert å være assosiert med tilstander som påvirker andre organer. For eksempel er det beskrevet en assosiasjon mellom atrofisk gastritt (AG) og koronararteriesykdom, der AG representerer en potensiell uavhengig risikofaktor for koronararteriesykdom [7].
Diagnosen H. pylori stilles ved ikke-invasive metoder (hurtig ureasetest, pustetest, serologi, avføringsantigentest) eller invasive metoder biopsibaserte tester (kultur og histologi) [8]. Gullstandarden er histologi, men nåværende metoder er utviklet ved bruk av endoskopi med høy oppløsning [9].
Kronisk nyresykdom (CKD) er et voksende sykdoms- og folkehelseproblem over hele verden [10]. Gastrointestinale (GI)-symptomer er vanlige blant personer med CKD, og deres intensitet varierer litt til svært alvorlig, endrer livskvaliteten og potensielt hindrer effektiviteten av behandlingen [11] og påvirker også deres ernæringsstatus som fører til utvikling av underernæring, som er en potent prediktor for sykelighet og dødelighet [12].
Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) har ofte gastrointestinale symptomer forårsaket ikke bare av H. pylori-infeksjon, men også av høye ureanivåer, nedgang i gastrointestinal motilitet, hypergastrinemi og høye ammoniakknivåer [10-13].
Videre kan pasienter med CRF ha høyere risiko for mageslimhinneskader sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon på grunn av systemisk og/eller lokal kronisk sirkulasjonssvikt [14].
Epidemiologiske studier har avslørt en sammenheng mellom H. pylori med insulinresistens og metabolsk syndrom, som kan øke risikoen for CKD. Men oppdatert er det ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom H. pylori-infeksjon og CKD [15].
En tidligere studie rapporterte at individer infisert med H. pylori hadde høyere risiko for påfølgende nyresvikt enn de som ikke var infisert [12]. Motsatt er H. pylori-infeksjonsraten lavere hos pasienter med magesår og samtidig kronisk nyresykdom (CKD) enn hos de uten CKD [13]. Forholdet mellom H. pylori-infeksjon og/eller gastriske lidelser og CKD har imidlertid ikke blitt klarlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanaa Zakaria
- Telefonnummer: 01033721014
- E-post: hanaazakaria30@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Essam eldeen Abd elmohsen
- Telefonnummer: 0100 197 1906
- E-post: essam-223@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
200 av pasientene med H. pylori
100 av dem med ckd
100 av dem med normal nyrefunksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen >18-65 år.
- 100 av dem er CKd med GFR mindre enn 60 i henhold til kdigo retningslinjer
- 100 av dem har normal nyrefunksjon med GFR over 60 i henhold til kdigo retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
• H-pylori utryddelse
- Historie om gastrektomi
- Brukt protonpumpehemmer. Pasienter med tidligere eller nåværende historie med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
H. Pylori hos CKD-pasienter
100 0f pasienter med H.pylori med ckd i henhold til GFR mer enn 60 i henhold til kdigo retningslinjer
|
ved å bruke GFR-test i henhold til kdigo retningslinjer
|
|
H.pylori i normal nyrefunksjon
100 av pasientene med H.pylori med normal nyrefunksjon i henhold til GFR mindre enn 60 i henhold til kdigo retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom H.pylori og CKD-pasienter i henhold til Glomural filtration rate (GFR) i henhold til kdigo retningslinjer
Tidsramme: juli 2023 til juli 2025
|
For å vurdere om H pylori med CKd-pasienter mer enn H pylori hos pasienter med normal nyrefunksjon eller ikke eldre enn 18-65 år
|
juli 2023 til juli 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abd elhamid Mohammed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H.pylori in CKD patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .