Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af distal aorta-ombygning til Stanford Type B aortadissektion med fabelagtig thorax aorta-stentsystem

31. maj 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
For at evaluere aorta-ombygning af fabelagtig thorax aorta stentsystem i behandlingen af ​​akut og subakut Stanford type B aortadissektion (ændringerne i aortadiameter, tværsnitsareal og volumen af ​​ægte lumen, falsk lumen og total aorta i forskellige aortaniveauer, og falsk lumen trombose i forskellige aoritære niveauer) og splanchnisk arterieperfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fabulous Thoracic Aorta Stent System er specielt designet til aortadissektion baseret på PETTICOAT teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xi Guo

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xi Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Stanford type B aortadissektion behandles med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år, uanset køn;

  2. Fabelagtig thorax aorta stent System er velegnet til behandling af akut eller subakut Stanford type B dissektion, og læsionerne opfylder et af følgende kriterier:

    1. Det er nødvendigt at behandle distale læsioner på grund af tilstedeværelsen af ​​distale tårer;
    2. Dissektionen involverede et bredt område, og der var kollaps af det distale ægte hulrum;
    3. Dissektion kombineret med dårlig perfusion af distale grenkar.
  3. Med passende arteriel adgang og egnet til endovaskulær aorta reparation;
  4. Forsøgspersonerne kunne forstå formålet med forsøget, meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular af dem selv eller deres juridiske repræsentanter og var villige til at fuldføre opfølgningen som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr relateret til mållæsionsbehandling eller har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr og har ikke nået det primære endepunkt;
  2. Patienterne var ude af stand til eller villige til at deltage i undersøgelsen;
  3. Patienterne blev af investigator vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Enhed: Fantastisk Thoracic Aorta Stent System
Endovaskulær behandling hos patienter med aortadissektion med Fabulous Thoracic Aorta Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diameter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringerne af ægte lumen, falsk lumen og total aortadiameter før og efter operation i niveauet af pulmonal arteriebifurkation/venstre atrie (L1), den distale ende af dækket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkation (L4) blev registreret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringer af tværsnitsareal
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringerne af ægte lumen, falsk lumen og total aortartværsnitsareal før og efter operation i niveauet af pulmonal arteriebifurkation/venstre atrie (L1), den distale ende af dækket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkation (L4) blev registreret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Volumetrisk ændring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Volumenet af det sande lumen og det falske lumen i aorta før og efter operationen blev målt fra det dækkede stentplaceringssegment, den proksimale ende af den bare stent til niveauet af cøliakistammen, fra niveauet af cøliakistammen til niveauet af lavt. nyre, og fra niveauet af lav nyre til abdominal aorta bifurkation.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Splanchniske arterier perfusion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Ændringshastigheden for postoperativ sand lumendiameter af grenarterie = (postoperativ sand lumendiameter - præoperativ ægte lumendiameter)/præoperativ ægte lumendiameter ×100 %
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Forekomst af distal ny indtræden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Antallet af revner i visceral arteriesegment og infrarenale abdominale aorta-segmentrivninger blev evalueret.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tortuositet af den nedadgående thoraxaorta
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tortuositet af den nedadgående thoracic aorta = længden af ​​venstre subclavia arterie til nedadgående aorta af cøliaki trunk langs den midterste lumen linje/den ydre krumningslængde af venstre subclavia arterie til cøliaki trunk
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Umiddelbar teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart under operationen
Umiddelbar teknisk succes blev defineret som stenten blev leveret til det tilsigtede sted og frigivet.
Umiddelbart under operationen
Forekomst af type I og III endolækage
Tidsramme: Umiddelbart under operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Umiddelbart under operationen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Større uønskede hændelser opstår inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Henviser til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller respirationssvigt, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Mere specifikt refererer myokardieinfarkt til en drastisk reduktion eller fuldstændig afbrydelse af den koronare blodforsyning på grund af koronararteriesygdom, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig akut iskæmi i det tilsvarende myokardium, hvilket fører til nekrose af kardiomyocytter. Iskæmisk slagtilfælde refererer til slutresultatet af nekrose af hjernevæv forårsaget af indsnævring eller okklusion af arterierne, der leverer blod til hjernen, eller utilstrækkelig blodforsyning til hjernen. Respirationssvigt er defineret som en tilstand, der resulterer i signifikant forlænget intubation, trakeotomi, forringelse af lungefunktionen eller andre dødelige udfald.
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fabulous WQ-F01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Fantastisk Thoracic Aorta Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner