Une étude en situation réelle sur le remodelage de l'aorte distale pour la dissection aortique de type B de Stanford avec un fabuleux système de stent aortique thoracique
31 mai 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Évaluer le remodelage aortique du système de stent aortique thoracique fabuleux dans le traitement de la dissection aortique aiguë et subaiguë de type B de Stanford (les changements du diamètre aortique, de la section transversale et du volume de la vraie lumière, de la fausse lumière et de l'aorte totale à différents niveaux aoritiques, et thrombose de la fausse lumière à différents niveaux de l'aorite) et perfusion de l'artère splanchnique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fabulous Thoracic Aortic Stent System est spécialement conçu pour la dissection aortique basée sur la technique PETTICOAT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Guo
- Numéro de téléphone: 13911048625
- E-mail: happyfred2008@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi Guo
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Xi Guo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de dissection aortique de type B de Stanford sont traités avec le Fabulous Thoracic Aortic Stent System dans le monde réel.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
Fabulous thoracic thoracic stent System convient au traitement de la dissection aiguë ou subaiguë de Stanford de type B, et les lésions répondent à l'un des critères suivants :
- Il est nécessaire de traiter les lésions distales dues à la présence de déchirures distales ;
- La dissection impliquait un large éventail et il y avait un effondrement de la vraie cavité distale ;
- Dissection associée à une mauvaise perfusion des vaisseaux de la branche distale.
- Avec un accès artériel approprié et adapté à la réparation aortique endovasculaire ;
- Les sujets pouvaient comprendre le but de l'essai, se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs représentants légaux, et étaient disposés à effectuer le suivi requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux liés au traitement des lésions cibles ou ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Les patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu participer à l'étude ;
- Les patients ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fabuleux système de stent aortique thoracique
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Traitement endovasculaire chez les patients présentant une dissection aortique avec Fabulous Thoracic Aortic Stent System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de diamètre
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Les modifications de la vraie lumière, de la fausse lumière et du diamètre aortique total avant et après la chirurgie au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire/oreillette gauche (L1), de l'extrémité distale du stent couvert (L2), de l'artère mésentérique supérieure (L3) et de la bifurcation de l'aorte abdominale (L4) ont été enregistrées.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Modifications de la section transversale
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Les modifications de la vraie lumière, de la fausse lumière et de la section transversale aortique totale avant et après la chirurgie au niveau de la bifurcation de l'artère pulmonaire/oreillette gauche (L1), de l'extrémité distale du stent couvert (L2), de l'artère mésentérique supérieure (L3) et bifurcation aortique abdominale (L4) ont été enregistrés.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Changement volumétrique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Les volumes de la vraie lumière et de la fausse lumière de l'aorte avant et après la chirurgie ont été mesurés à partir du segment de placement du stent couvert, de l'extrémité proximale du stent nu jusqu'au niveau du tronc cœliaque, du niveau du tronc cœliaque au niveau du bas rein, et du niveau du rein bas à la bifurcation de l'aorte abdominale.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion des artères splanchniques
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Le taux de changement du diamètre de la lumière réelle postopératoire de l'artère de branche = (diamètre de la lumière réelle postopératoire - diamètre de la lumière réelle préopératoire)/diamètre de la lumière réelle préopératoire × 100 %
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Incidence des nouvelles entrées distales
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Le nombre de déchirures de segment d'artère viscérale et de déchirures de segment d'aorte abdominale sous-rénale a été évalué.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Tortuosité de l'aorte thoracique descendante
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Tortuosité de l'aorte thoracique descendante = la longueur de l'artère sous-clavière gauche à l'aorte descendante du tronc coeliaque le long de la ligne médiane de la lumière/la longueur de la courbure externe de l'artère sous-clavière gauche au tronc coeliaque
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Succès technique immédiat
Délai: Immédiat pendant la chirurgie
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Le succès technique immédiat a été défini comme le stent a été livré avec succès au site prévu et libéré.
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Immédiat pendant la chirurgie
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Incidence des endofuites de type I et III
Délai: Immédiat pendant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Immédiat pendant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Événements indésirables majeurs survenant dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
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Désigne la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique ou l'insuffisance respiratoire survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Plus spécifiquement, l'infarctus du myocarde fait référence à une réduction drastique ou à une interruption complète de l'apport sanguin coronaire due à une maladie coronarienne, entraînant une ischémie aiguë sévère et prolongée du myocarde correspondant, entraînant une nécrose des cardiomyocytes.
L'AVC ischémique fait référence au résultat final de la nécrose du tissu cérébral causée par le rétrécissement ou l'occlusion des artères irriguant le cerveau ou par un apport sanguin insuffisant au cerveau.
L'insuffisance respiratoire est définie comme un état entraînant une intubation prolongée de manière significative, une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire ou d'autres issues fatales.
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dans les 30 jours suivant l'opération
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
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3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fabulous WQ-F01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .