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Uno studio del mondo reale sul rimodellamento dell'aorta distale per la dissezione aortica di Stanford di tipo B con il favoloso sistema di stent dell'aorta toracica

31 maggio 2023 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Valutare il rimodellamento aortico del favoloso sistema di stent aortico toracico nel trattamento della dissezione aortica acuta e subacuta di tipo B di Stanford (i cambiamenti del diametro aortico, dell'area della sezione trasversale e del volume del vero lume, del falso lume e dell'aorta totale in diversi livelli aortici, e trombosi del falso lume in diversi livelli aoritici) e perfusione dell'arteria splancnica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il favoloso sistema di stent aortico toracico è appositamente progettato per la dissezione aortica basata sulla tecnica PETTICOAT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xi Guo

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xi Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dissezione aortica di tipo Stanford B sono trattati con Fabulous Thoracic Aortic Stent System nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;

  2. Il favoloso sistema di stent dell'aorta toracica è adatto per il trattamento della dissezione acuta o subacuta di tipo B di Stanford e le lesioni soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. È necessario trattare le lesioni distali per la presenza di lacerazioni distali;
    2. La dissezione ha coinvolto un'ampia gamma e si è verificato il collasso della vera cavità distale;
    3. Dissezione combinata con scarsa perfusione dei vasi del ramo distale.
  3. Con accesso arterioso appropriato e adatto alla riparazione aortica endovascolare;
  4. I soggetti hanno potuto comprendere lo scopo della sperimentazione, si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato da soli o dai loro rappresentanti legali ed erano disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici correlati al trattamento della lesione target o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  2. I pazienti non erano in grado o non volevano partecipare allo studio;
  3. I pazienti sono stati giudicati dall'investigatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Favoloso sistema di stent aortico toracico
Dispositivo: Favoloso sistema di stent aortico toracico
Trattamento endovascolare in pazienti con dissezione aortica con Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di diametro
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti di vero lume, falso lume e diametro aortico totale prima e dopo l'intervento chirurgico a livello della biforcazione dell'arteria polmonare/atriale sinistro (L1), dell'estremità distale dello stent coperto (L2), dell'arteria mesenterica superiore (L3) e della biforcazione dell'aorta addominale (L4) sono stati registrati.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Variazioni dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti del vero lume, del falso lume e dell'area della sezione trasversale aortica totale prima e dopo l'intervento chirurgico a livello della biforcazione dell'arteria polmonare/atriale sinistro (L1), dell'estremità distale dello stent coperto (L2), dell'arteria mesenterica superiore (L3) e biforcazione dell'aorta addominale (L4).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Cambio volumetrico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
I volumi del vero lume e del falso lume dell'aorta prima e dopo l'intervento chirurgico sono stati misurati dal segmento di posizionamento dello stent coperto, dall'estremità prossimale dello stent nudo al livello del tronco celiaco, dal livello del tronco celiaco al livello del basso rene, e dal livello del rene basso alla biforcazione dell'aorta addominale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione delle arterie splancniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Il tasso di variazione del diametro del lume vero postoperatorio dell'arteria di branca = (diametro del lume vero postoperatorio - diametro del lume vero preoperatorio)/diametro del lume vero preoperatorio × 100%
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Incidenza di nuovo ingresso distale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
È stato valutato il numero di rotture del segmento dell'arteria viscerale e del segmento infrarenale dell'aorta addominale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tortuosità dell'aorta toracica discendente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Tortuosità dell'aorta toracica discendente = la lunghezza dell'arteria succlavia sinistra all'aorta discendente del tronco celiaco lungo la linea centrale del lume/la lunghezza della curvatura esterna dell'arteria succlavia sinistra al tronco celiaco
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Successo tecnico immediato
Lasso di tempo: Immediato durante l'intervento chirurgico
Il successo tecnico immediato è stato definito quando lo stent è stato consegnato con successo al sito previsto e rilasciato.
Immediato durante l'intervento chirurgico
Incidenza di endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: Immediato durante l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Immediato durante l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi maggiori che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
Si riferisce a mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza respiratoria che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Più specificamente, l'infarto del miocardio si riferisce a una drastica riduzione o completa interruzione dell'afflusso di sangue coronarico a causa di malattia coronarica, con conseguente ischemia acuta grave e prolungata del miocardio corrispondente, che porta alla necrosi dei cardiomiociti. L'ictus ischemico si riferisce al risultato finale della necrosi del tessuto cerebrale causata dal restringimento o dall'occlusione delle arterie che forniscono sangue al cervello o da un insufficiente afflusso di sangue al cervello. L'insufficienza respiratoria è definita come uno stato che comporta intubazione significativamente prolungata, tracheotomia, deterioramento della funzione polmonare o altri esiti fatali.
entro 30 giorni dall'operazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Si riferisce a un evento che si verifica durante la sperimentazione clinica che provoca la morte o un grave deterioramento della salute del paziente, inclusa una malattia o una lesione mortale, un difetto permanente nella struttura corporea o nella funzione corporea, o un evento che richiede un intervento medico o chirurgico per evitare uno o difetti più permanenti nella struttura corporea o nella funzione corporea.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fabulous WQ-F01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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