Tosimaailman tutkimus distaalisen aortan uudelleenmuodostuksesta Stanfordin tyypin B aortan dissektioon upealla rintakehän aortan stenttijärjestelmällä
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Arvioida Fabulous thoracic aorttastenttijärjestelmän aortan uudelleenmuotoilua akuutin ja subakuutin Stanfordin tyypin B aortan dissektion hoidossa (aortan halkaisijan, poikkileikkausalan sekä todellisen luumenin, väärän luumenin ja kokonaisaortan tilavuuden muutokset eri aorittatasoilla, ja väärä luumenin tromboosi eri aoriittitasoilla) ja splanchninen valtimon perfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fabulous Thoracic Aortic Stent System on erityisesti suunniteltu PETTICOAT-tekniikkaan perustuvaan aortan dissektioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Guo
- Puhelinnumero: 13911048625
- Sähköposti: happyfred2008@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi Guo
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on Stanfordin tyypin B aortan dissektio, hoidetaan Fabulous Thoracic Aortic Stenttijärjestelmällä tosielämässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
Upea rintakehän aortan stenttijärjestelmä soveltuu akuutin tai subakuutin Stanfordin tyypin B dissektion hoitoon, ja leesiot täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Distaalisten vaurioiden hoito on välttämätöntä distaalisten repeämien vuoksi;
- Dissektioon sisältyi laaja valikoima, ja distaalinen todellinen ontelo romahti;
- Dissektio yhdistettynä distaalisten haarasuonien huonoon perfuusioon.
- Asianmukainen valtimopääsy ja sopii endovaskulaariseen aortan korjaukseen;
- Koehenkilöt ymmärsivät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen itsensä tai laillisten edustajiensa toimesta ja olivat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämät seurantatoimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat osallistuneet kohdevaurion hoitoon liittyviin muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä;
- Potilaat eivät voineet tai halunneet osallistua tutkimukseen;
- Tutkija arvioi, että potilaat eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Upea rinta-aortan stenttijärjestelmä
|
Endovaskulaarinen hoito potilailla, joilla on aortan dissektio upealla rintakehän aortan stenttijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todellisen luumenin, väärän luumenin ja aortan kokonaishalkaisijan muutokset ennen leikkausta ja sen jälkeen keuhkovaltimon haarautuman/vasemman eteisen (L1), peitetyn stentin distaalisessa päässä (L2), suoliliepeen valtimon yläpäässä (L3) ja vatsa-aortan haarautumistasossa (L4) tallennettiin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Poikkileikkausalan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todellisen luumenin, väärän luumenin ja aortan kokonaispoikkileikkauspinta-alan muutokset ennen ja jälkeen leikkausta keuhkovaltimon haarautuman/vasemman eteisen (L1), peitetyn stentin distaalipäässä (L2), suoliliepeen ylävaltimon (L3) ja vatsa-aortan bifurkaatio (L4).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Volumetrinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aortan todellisen ja väärän luumenin tilavuudet ennen ja jälkeen leikkausta mitattiin katetusta stentin sijoitussegmentistä, paljaan stentin proksimaalisesta päästä keliakian rungon tasolle, keliakian rungon tasosta matalan tasoon. munuaisen matalasta tasosta vatsa-aortan haarautumiseen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Splanchnic valtimoiden perfuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen haaravaltimon todellisen luumenin halkaisijan muutosnopeus = (leikkauksen jälkeinen todellinen luumenin halkaisija - ennen leikkausta todellinen luumenin halkaisija) / ennen leikkausta todellinen ontelon halkaisija × 100 %
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Distaalisen uuden tulon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viskeraalisen valtimon segmentin repeämien ja infrarenaalisen vatsa-aortan segmentin repeämien lukumäärä arvioitiin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laskevan rintaaortan kiertymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskevan rintakehän aortan kiertymä = vasemman solkialaisen valtimon pituus keliakian rungon laskevaan aortaan keskiontelon linjaa pitkin / vasemman solkialavaltimon ulompi kaarevuuspituus keliaakian runkoon
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen aikana
|
Välitön tekninen menestys määriteltiin, kun stentti toimitettiin onnistuneesti aiottuun paikkaan ja vapautettiin.
|
Välittömästi leikkauksen aikana
|
|
Tyypin I ja III sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen aikana, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen aikana, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai hengitysvajeeseen, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Tarkemmin sanottuna sydäninfarkti viittaa sepelvaltimotaudin aiheuttamaan sepelvaltimoverenhuollon rajuun vähenemiseen tai täydelliseen keskeytykseen, mikä johtaa vastaavan sydänlihaksen vakavaan ja pitkittyneeseen akuuttiin iskemiaan, mikä johtaa sydänlihassolujen nekroosiin.
Iskeemisellä aivohalvauksella tarkoitetaan aivokudoksen nekroosin lopputulosta, joka johtuu aivoihin verta toimittavien valtimoiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta tai aivojen riittämättömästä verenkierrosta.
Hengitysvajaus määritellään tilaksi, joka johtaa merkittävästi pitkittyneeseen intubaatioon, trakeotomiaan, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen tai muihin kuolemaan johtaviin seurauksiin.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai toiminnassa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fabulous WQ-F01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .