素晴らしい胸部大動脈ステントシステムを用いたスタンフォードB型大動脈解離に対する遠位大動脈リモデリングに関する実際の研究
2023年5月31日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
急性および亜急性スタンフォード B 型大動脈解離の治療における Fabulous 胸部大動脈ステント システムの大動脈リモデリング (異なる大動脈レベルにおける大動脈の直径、断面積、真腔、偽腔、および全大動脈の容積の変化) を評価すること。異なる大動脈レベルでの偽腔血栓症）、内臓動脈灌流。
調査の概要
詳細な説明
Fabulous 胸部大動脈ステント システムは、PETTICOAT 技術に基づいて大動脈解離用に特別に設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xi Guo
- 電話番号：13911048625
- メール：happyfred2008@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi Guo
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xi Guo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタンフォード B 型大動脈解離の患者は、現実世界では Fabulous 胸部大動脈ステント システムで治療されています。
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上。
Fabulous 胸部大動脈ステント システムは、急性または亜急性のスタンフォード B 型解離の治療に適しており、病変は以下の基準のいずれかを満たします。
- 遠位裂傷が存在するため、遠位病変を治療する必要があります。
- 解剖範囲は広範囲に及び、遠位真腔の崩壊があった。
- 切開と遠位枝血管の灌流不良の組み合わせ。
- 適切な動脈アクセスを備え、血管内大動脈修復に適しています。
- 被験者は治験の目的を理解し、自ら治験への参加を志願し、本人または法定代理人によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールで要求されているフォローアップを完了する意欲があった。
除外基準:
- 患者は、標的病変の治療に関連する他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加している、または他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加しているが主要評価項目に到達していない。
- 患者は研究に参加できなかった、または参加したくない。
- 患者は治験責任医師によって治験への参加資格がないと判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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素晴らしい胸部大動脈ステント システム
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Fabulous胸部大動脈ステントシステムによる大動脈解離患者の血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肺動脈分岐部/左心房(L1)、カバードステント遠位端(L2)、上腸間膜動脈(L3)、腹部大動脈分岐部のレベルにおける手術前後の真腔、偽腔、大動脈全径の変化(L4)が記録されました。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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断面積の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肺動脈分岐部/左心房(L1)、カバードステント遠位端(L2)、上腸間膜動脈(L3)、および手術前後の真腔、偽腔および総大動脈断面積の変化腹部大動脈分岐部 (L4) が記録されました。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体積変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術前後の大動脈の真腔と偽腔の容積は、覆われたステント留置セグメント、ベアステントの近位端から腹腔幹のレベルまで、腹腔幹のレベルから低位のレベルまで測定されました。腎臓、および腎臓の下部レベルから腹部大動脈分岐部まで。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓動脈灌流
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動脈分枝の術後真腔径変化率＝（術後真腔径－術前真腔径）／術前真腔径×１００％
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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遠位部の新規侵入の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内臓動脈セグメント断裂および腎下腹部大動脈セグメント断裂の数を評価した。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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下行胸部大動脈のねじれ
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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胸部下行大動脈のねじれ = 中心内腔線に沿った左鎖骨下動脈から腹腔幹の下行大動脈までの長さ/左鎖骨下動脈から腹腔幹までの外側曲率の長さ
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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すぐに技術的な成功が得られる
時間枠：手術中すぐ
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即時の技術的成功は、ステントが目的の部位に正常に配送され、解放されたことと定義されます。
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手術中すぐ
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I型およびIII型エンドリークの発生率
時間枠：手術直後、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術直後、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術後30日以内に発生した主な有害事象
時間枠：手術後30日以内
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手術後 30 日以内に発生した全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または呼吸不全を指します。
より具体的には、心筋梗塞とは、冠状動脈疾患による冠状血液供給の大幅な減少または完全な中断を指し、その結果、対応する心筋層に重度かつ長期にわたる急性虚血が生じ、心筋細胞の壊死が引き起こされる。
虚血性脳卒中は、脳に血液を供給する動脈の狭窄または閉塞、または脳への血液供給の不足によって引き起こされる脳組織の壊死の最終結果を指します。
呼吸不全は、著しく長期間にわたる挿管、気管切開、肺機能の低下、またはその他の致命的な結果をもたらす状態として定義されます。
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手術後30日以内
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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臨床試験中に発生し、致命的な病気や傷害、身体構造や身体機能の永続的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象など、患者の死亡または重大な健康状態の悪化を引き起こす事象を指します。体の構造または体の機能における、またはより永続的な欠陥。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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