Prawdziwe badanie przebudowy dystalnej części aorty w przypadku rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda za pomocą wspaniałego systemu stentów do aorty piersiowej
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Ocena remodelingu aorty w systemie stentu Fabulous do aorty piersiowej w leczeniu ostrego i podostrego rozwarstwienia aorty typu B według Stanforda (zmiany średnicy aorty, pola przekroju i objętości światła prawdziwego, światła fałszywego i aorty całkowitej na różnych poziomach aorty, i zakrzepica w świetle rzekomym na różnych poziomach aorty) oraz perfuzja tętnicy trzewnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fantastyczny system stentów do aorty piersiowej jest specjalnie zaprojektowany do rozwarstwienia aorty w oparciu o technikę PETTICOAT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xi Guo
- Numer telefonu: 13911048625
- E-mail: happyfred2008@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xi Guo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xi Guo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozwarstwieniem aorty typu B według Stanforda są leczeni za pomocą systemu Fabulous Thoracic Aortic Stent System w prawdziwym świecie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, niezależnie od płci;
Fantastyczny system stentów do aorty piersiowej jest odpowiedni do leczenia ostrego lub podostrego rozwarstwienia typu B według Stanforda, a zmiany spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Konieczne jest leczenie dystalnych zmian spowodowanych obecnością dystalnych łez;
- Sekcja obejmowała szeroki zakres i doszło do zapadnięcia się dystalnej prawdziwej jamy;
- Rozwarstwienie połączone ze słabą perfuzją dystalnych naczyń odgałęzionych.
- Z odpowiednim dostępem tętniczym i odpowiednim do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty;
- Pacjenci mogli zrozumieć cel badania, zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez swoich przedstawicieli prawnych i byli gotowi do zakończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych związanych z docelowym leczeniem zmian lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Pacjenci nie mogli lub nie chcieli uczestniczyć w badaniu;
- Pacjenci zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspaniały system stentów do aorty piersiowej
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe chorych z rozwarstwieniem aorty za pomocą systemu Fabulous Thoracic Aortic Stent System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany światła prawdziwego, światła fałszywego i średnicy całkowitej aorty przed i po operacji na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej/lewego przedsionka (L1), dystalnego końca stentu osłoniętego (L2), tętnicy krezkowej górnej (L3) i rozwidlenia aorty brzusznej (L4) zostały zarejestrowane.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany pola przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany światła prawdziwego, światła fałszywego i całkowitego pola przekroju aorty przed i po operacji na poziomie rozwidlenia tętnicy płucnej/lewego przedsionka (L1), dystalnego końca stentu osłoniętego (L2), tętnicy krezkowej górnej (L3) i zarejestrowano rozwidlenie aorty brzusznej (L4).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wolumetryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Objętości światła prawdziwego i światła fałszywego aorty przed i po operacji mierzono od zakrytego odcinka umieszczenia stentu, proksymalnego końca gołego stentu do poziomu pnia trzewnego, od poziomu pnia trzewnego do poziomu dolnej nerki i od poziomu dolnej nerki do rozwidlenia aorty brzusznej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja tętnic trzewnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość zmian pooperacyjnej rzeczywistej średnicy światła tętnicy odgałęzionej = (pooperacyjna rzeczywista średnica światła - przedoperacyjna rzeczywista średnica światła)/przedoperacyjna rzeczywista średnica światła × 100%
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie dystalnego nowego wejścia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Oceniano liczbę rozdarć odcinka tętnicy trzewnej oraz podnerkowego odcinka aorty brzusznej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Krętość aorty piersiowej zstępującej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Skręcenie aorty piersiowej zstępującej = długość lewej tętnicy podobojczykowej do aorty zstępującej pnia trzewnego wzdłuż linii światła środkowego/długość krzywizny zewnętrznej lewej tętnicy podobojczykowej do pnia trzewnego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Natychmiastowy sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast podczas zabiegu
|
Natychmiastowy sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne wprowadzenie stentu do zamierzonego miejsca i uwolnienie.
|
Natychmiast podczas zabiegu
|
|
Występowanie przecieku okołoprotezowego typu I i III
Ramy czasowe: Natychmiast podczas operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Natychmiast podczas operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Główne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Odnosi się do zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub niewydolności oddechowej, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co skutkuje ciężkim i przedłużonym ostrym niedokrwieniem odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzącym do martwicy kardiomiocytów.
Udar niedokrwienny odnosi się do końcowego wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub niedrożnością tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu.
Niewydolność oddechową definiuje się jako stan skutkujący znacznie wydłużoną intubacją, tracheotomią, pogorszeniem czynności płuc lub innymi skutkami śmiertelnymi.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Odnosi się do zdarzenia mającego miejsce podczas badania klinicznego, które skutkuje śmiertelnością lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelną chorobą lub urazem, trwałym defektem struktury lub funkcji ciała lub zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia lub bardziej trwałe wady budowy ciała lub funkcji ciała.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fabulous WQ-F01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .