斯坦福 B 型主动脉夹层用 Fabulous 胸主动脉支架系统重建远端主动脉的真实世界研究
2023年5月31日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
评价Fabulous胸主动脉支架系统治疗急性和亚急性Stanford B型主动脉夹层的主动脉重构（主动脉直径、横截面积、真腔、假腔和全主动脉在不同节段主动脉容积的变化，和不同主动脉水平的假腔血栓形成）和内脏动脉灌注。
研究概览
详细说明
Fabulous 胸主动脉支架系统专为基于 PETTICOAT 技术的主动脉夹层而设计。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Guo
- 电话号码：13911048625
- 邮箱：happyfred2008@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xi Guo
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Xi Guo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
斯坦福 B 型主动脉夹层患者在现实世界中接受 Fabulous 胸主动脉支架系统治疗。
描述
纳入标准：
- ≥18岁，不分性别；
Fabulous胸主动脉支架系统适用于急性或亚急性Stanford B型夹层的治疗，且病变符合以下标准之一：
- 由于存在远端撕裂，需要治疗远端病变；
- 剥离范围广，远端真腔塌陷；
- 夹层与远端分支血管灌注不良相结合。
- 具有合适的动脉通路，适用于血管内主动脉修复；
- 受试者了解试验目的，自愿参加研究，由本人或其法定代理人签署知情同意书，并愿意按方案要求完成随访。
排除标准：
- 患者曾参加过与靶病灶治疗相关的其他药物或医疗器械的临床试验或曾参加过其他药物或医疗器械的临床试验未达到主要终点；
- 患者不能或不愿参加研究；
- 研究者判断患者不符合参与试验的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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神话般的胸主动脉支架系统
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Fabulous胸主动脉支架系统治疗主动脉夹层患者的血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直径变化
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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肺动脉分叉/左心房（L1）、覆膜支架远端（L2）、肠系膜上动脉（L3）、腹主动脉分叉水平手术前后真腔、假腔及主动脉总径的变化(L4) 被记录下来。
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术后3个月、6个月、12个月
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横截面积的变化
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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肺动脉分叉/左心房（L1）、覆膜支架远端（L2）、肠系膜上动脉（L3）和上动脉水平手术前后真腔、假腔及主动脉总横截面积的变化记录腹主动脉分叉（L4）。
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术后3个月、6个月、12个月
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体积变化
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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分别从覆膜支架置入段、裸支架近端至腹腔干水平、腹腔干水平至腹腔干水平测量术前和术后主动脉真腔和假腔容积。肾脏，并从低肾水平到腹主动脉分叉处。
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术后3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏动脉灌注
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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分支动脉术后真腔内径变化率=（术后真腔内径-术前真腔内径）/术前真腔内径×100%
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术后3个月、6个月、12个月
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远端新进入的发生率
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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评估了内脏动脉段撕裂和肾下腹主动脉段撕裂的数量。
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术后3个月、6个月、12个月
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胸降主动脉迂曲
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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胸降主动脉迂曲度=左锁骨下动脉至腹腔干降主动脉沿管腔中心线的长度/左锁骨下动脉至腹腔干的外弯长度
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术后3个月、6个月、12个月
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即时技术成功
大体时间：手术期间立即
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立即技术成功被定义为支架被成功地输送到预定部位并释放。
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手术期间立即
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I 型和 III 型内漏的发生率
大体时间：术中即刻、术后3个月、6个月、12个月
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术中即刻、术后3个月、6个月、12个月
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术后30天内发生的主要不良事件
大体时间：手术后30天内
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指手术后30天内发生的全因死亡、心肌梗死、缺血性中风或呼吸衰竭。
更具体地说，心肌梗死是指由于冠状动脉疾病导致冠状动脉供血急剧减少或完全中断，导致相应的心肌发生严重而持久的急性缺血，导致心肌细胞坏死。
缺血性中风是指供脑供血的动脉变窄或闭塞，或供脑供血不足而导致脑组织坏死的最终结果。
呼吸衰竭被定义为导致插管时间显着延长、气管切开、肺功能恶化或其他致命后果的状态。
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手术后30天内
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后3个月、6个月、12个月
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指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免发生的事件或身体结构或身体功能的更多永久性缺陷。
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术后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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