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멋진 흉부 대동맥 스텐트 시스템을 사용한 스탠포드 B형 대동맥 박리를 위한 원위 대동맥 리모델링에 대한 실제 연구

2023년 5월 31일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
급성 및 아급성 Stanford B형 대동맥 박리 치료에서 Fabulous 흉부 대동맥 스텐트 시스템의 대동맥 리모델링 평가 및 상이한 대동맥 수준에서의 거짓 내강 혈전증) 및 내장 동맥 관류.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fabulous 흉부 대동맥 스텐트 시스템은 PETTICOAT 기술을 기반으로 대동맥 박리를 위해 특별히 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xi Guo

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xi Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stanford type B 대동맥 박리 환자는 현실 세계에서 Fabulous Thoracic Aortic Stent System으로 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상

  2. Fabulous thoracic aortic stent System은 급성 또는 아급성 Stanford B형 해부의 치료에 적합하며 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 원위부 파열로 인해 원위부 병변을 치료할 필요가 있습니다.
    2. 해부는 넓은 범위를 포함했고 원위 진강의 붕괴가 있었습니다.
    3. 원위 분지 혈관의 관류 불량과 결합된 해부.
  3. 적절한 동맥 접근이 가능하고 혈관 내 대동맥 수리에 적합합니다.
  4. 피험자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있었고, 연구에 참여하기로 자원했으며, 본인 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했으며, 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 표적 병변 치료와 관련된 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했거나 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했지만 1차 평가변수에 도달하지 못한 경우
  2. 환자가 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없었습니다.
  3. 환자는 조사관에 의해 시험 참여에 부적격하다고 판단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
멋진 흉부 대동맥 스텐트 시스템
장치: 멋진 흉부 대동맥 스텐트 시스템
Fabulous Thoracic Aortic Stent System을 이용한 대동맥 박리 환자의 혈관내 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직경 변경
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
폐동맥 분기부/좌심방부(L1), 피복 스텐트 말단부(L2), 상장간막동맥(L3), 복부대동맥 분기부의 수술 전후 진내강, 가내강 및 총 대동맥 직경의 변화 (L4)가 기록되었습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
단면적의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
폐동맥분지/좌심방(L1), 피복된 스텐트 말단부(L2), 상장간막동맥(L3), 복부 대동맥 분기점(L4)이 기록되었습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
체적 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
수술 전과 후 대동맥의 진내강과 가내강의 용적은 스텐트가 삽입된 부분에서 노출된 스텐트의 근위 단부에서 복강간 높이까지, 복강간 높이에서 낮은 대동맥간 높이까지 측정하였다. 신장, 낮은 신장 수준에서 복부 대동맥 분기점까지.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 동맥 관류
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
분지동맥의 수술후 진내강경 변화율 = (수술후 진강경 - 수술전 진강경)/수술전 진강경 × 100%
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
말초 신입의 부각
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
내장동맥 분절 파열과 신하복부 대동맥 분절 파열의 수를 평가하였다.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
하행 흉부 대동맥의 비틀림
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
하행 흉부 대동맥의 비틀림 = 중심 내강선을 따라 왼쪽 쇄골 하 동맥에서 복강 간선의 하행 대동맥까지의 길이 / 왼쪽 쇄골 하 동맥에서 복강 간선까지의 외 곡률 길이
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
즉각적인 기술적 성공
기간: 수술 중 즉시
즉각적인 기술적 성공은 스텐트가 의도한 부위에 성공적으로 전달되고 해제된 것으로 정의되었습니다.
수술 중 즉시
유형 I 및 III 내강누출 발생률
기간: 수술 중 즉시, 3개월, 6개월, 수술 후 12개월
수술 중 즉시, 3개월, 6개월, 수술 후 12개월
수술 후 30일 이내 발생한 주요 이상반응
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 호흡 부전을 말합니다. 보다 구체적으로 심근경색증은 관상동맥질환으로 인해 관상동맥의 혈액 공급이 급격히 감소하거나 완전히 중단되어 해당 심근의 급성 허혈이 장기간 지속되어 심근세포의 괴사를 일으키는 것을 말한다. 허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 막히거나 뇌에 혈액이 충분히 공급되지 않아 뇌 조직이 괴사되는 최종 결과를 말한다. 호흡 부전은 상당히 연장된 삽관, 기관 절개, 폐 기능 저하 또는 기타 치명적인 결과를 초래하는 상태로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내
심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fabulous WQ-F01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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