Реальное исследование ремоделирования дистального отдела аорты при расслоении аорты типа B в Стэнфорде с использованием великолепной системы торакального аортального стента
31 мая 2023 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Оценить ремоделирование аорты системой торакального аортального стента Fabulous при лечении острого и подострого расслоения аорты Стэнфордского типа B (изменения диаметра аорты, площади поперечного сечения и объема истинного просвета, ложного просвета и общего просвета аорты на разных уровнях аорты, тромбоз ложного просвета на разных уровнях аорты) и перфузии чревных артерий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fabulous Thoracic Aortic Stent System специально разработан для расслоения аорты на основе техники PETTICOAT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xi Guo
- Номер телефона: 13911048625
- Электронная почта: happyfred2008@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xi Guo
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xi Guo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со Стэнфордским расслоением аорты типа B лечатся с помощью Fabulous Thoracic Aortic Stent System в реальном мире.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, независимо от пола;
Fabulous грудной аортальный стент подходит для лечения острого или подострого расслоения Стэнфордского типа B, и поражения соответствуют одному из следующих критериев:
- Необходимо лечить дистальные поражения из-за наличия дистальных разрывов;
- Рассечение было обширным, имел место коллапс дистальной части истинной полости;
- Диссекция в сочетании с плохой перфузией дистальных ветвей сосудов.
- С соответствующим артериальным доступом и подходит для эндоваскулярной пластики аорты;
- Субъекты могли понять цель испытания, добровольно вызвались участвовать в исследовании, подписали форму информированного согласия сами или их законные представители и были готовы завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в клинических испытаниях других препаратов или медицинских устройств, связанных с лечением целевого поражения, или участвовали в клинических испытаниях других препаратов или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки;
- Пациенты не могли или не желали участвовать в исследовании;
- Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Невероятная система торакального аортального стента
|
Эндоваскулярное лечение пациентов с расслоением аорты с помощью Fabulous Thoracic Aortic Stent System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Изменения истинного просвета, ложного просвета и общего диаметра аорты до и после операции на уровне бифуркации легочной артерии/левого предсердия (L1), дистального конца закрытого стента (L2), верхней брыжеечной артерии (L3) и бифуркации брюшной аорты (L4).
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Изменения площади поперечного сечения
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Изменения истинного просвета, ложного просвета и общей площади поперечного сечения аорты до и после операции на уровне бифуркации легочной артерии/левого предсердия (L1), дистального конца закрытого стента (L2), верхней брыжеечной артерии (L3) и была зарегистрирована бифуркация брюшной аорты (L4).
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Объемное изменение
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Объемы истинного просвета и ложного просвета аорты до и после операции измеряли от участка установки закрытого стента, проксимального конца обнаженного стента до уровня чревного ствола, от уровня чревного ствола до уровня нижнего почки, а от уровня нижней почки до бифуркации брюшной аорты.
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия чревных артерий
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Скорость изменения послеоперационного истинного диаметра просвета ветви артерии = (послеоперационный истинный диаметр просвета - дооперационный истинный диаметр просвета)/дооперационный истинный диаметр просвета × 100%
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Частота дистальной новой записи
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Оценивали количество разрывов висцерального сегмента артерии и инфраренального сегмента брюшной аорты.
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Извитость нисходящей грудной аорты
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Извитость нисходящей грудной аорты = длина левой подключичной артерии до нисходящей аорты чревного ствола по средней линии просвета / длина наружной кривизны левой подключичной артерии до чревного ствола
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Немедленный технический успех
Временное ограничение: Непосредственно во время операции
|
Непосредственный технический успех определялся как успешная доставка стента в намеченное место и его освобождение.
|
Непосредственно во время операции
|
|
Частота эндопротечек I и III типа
Временное ограничение: Непосредственно во время операции, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Непосредственно во время операции, через 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
|
Основные нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Относится к смертности от всех причин, инфаркту миокарда, ишемическому инсульту или дыхательной недостаточности, возникшим в течение 30 дней после операции.
Более конкретно, инфаркт миокарда относится к резкому снижению или полному прекращению коронарного кровоснабжения из-за заболевания коронарной артерии, что приводит к тяжелой и длительной острой ишемии соответствующего миокарда, приводящей к некрозу кардиомиоцитов.
Ишемический инсульт относится к конечному результату некроза ткани головного мозга, вызванного сужением или окклюзией артерий, снабжающих мозг кровью, или недостаточным кровоснабжением головного мозга.
Дыхательная недостаточность определяется как состояние, приводящее к значительному удлинению интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим летальным исходам.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Относится к событию, которое происходит во время клинического исследования и приводит к смерти или серьезному ухудшению здоровья пациента, включая смертельную болезнь или травму, необратимый дефект строения или функции тела, или событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства, чтобы избежать его. или более постоянных дефектов строения тела или функций организма.
|
3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fabulous WQ-F01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .