Un estudio del mundo real sobre la remodelación de la aorta distal para la disección aórtica tipo B de Stanford con un fabuloso sistema de stent aórtico torácico
31 de mayo de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Para evaluar la remodelación aórtica del sistema de stent aórtico torácico Fabulous en el tratamiento de la disección aórtica aguda y subaguda de tipo B de Stanford (los cambios en el diámetro aórtico, el área transversal y el volumen de la luz verdadera, la luz falsa y la aorta total en diferentes niveles aórticos, y trombosis de falsa luz en diferentes niveles aórticos), y perfusión de la arteria esplácnica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fabulous Thoracic Aortic Stent System está especialmente diseñado para la disección aórtica basada en la técnica PETTICOAT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Guo
- Número de teléfono: 13911048625
- Correo electrónico: happyfred2008@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi Guo
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xi Guo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con disección aórtica de tipo B de Stanford se tratan con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System en el mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, independientemente del sexo;
El fabuloso sistema de stent aórtico torácico es adecuado para el tratamiento de la disección aguda o subaguda de tipo B de Stanford, y las lesiones cumplen uno de los siguientes criterios:
- Es necesario tratar las lesiones distales por la presencia de desgarros distales;
- La disección abarcó una amplia gama y hubo colapso de la verdadera cavidad distal;
- Disección combinada con mala perfusión de los vasos de las ramas distales.
- Con acceso arterial adecuado y apto para reparación aórtica endovascular;
- Los sujetos podían entender el propósito del ensayo, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado por sí mismos o sus representantes legales y estaban dispuestos a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de lesiones diana o han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no han alcanzado el criterio principal de valoración;
- Los pacientes no pudieron o no quisieron participar en el estudio;
- El investigador consideró que los pacientes no eran elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
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Tratamiento endovascular en pacientes con disección aórtica con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diámetro
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Los cambios de la luz verdadera, la luz falsa y el diámetro aórtico total antes y después de la cirugía en el nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar/aurícula izquierda (L1), el extremo distal del stent cubierto (L2), la arteria mesentérica superior (L3) y la bifurcación aórtica abdominal (L4) fueron registrados.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Cambios en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Los cambios de la luz verdadera, la luz falsa y el área transversal aórtica total antes y después de la cirugía en el nivel de la bifurcación de la arteria pulmonar/aurícula izquierda (L1), el extremo distal del stent cubierto (L2), la arteria mesentérica superior (L3) y se registró la bifurcación aórtica abdominal (L4).
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Cambio volumétrico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Los volúmenes de la luz verdadera y la luz falsa de la aorta antes y después de la cirugía se midieron desde el segmento de colocación del stent cubierto, el extremo proximal del stent desnudo hasta el nivel del tronco celíaco, desde el nivel del tronco celíaco hasta el nivel del bajo riñón, y desde el nivel del riñón bajo hasta la bifurcación de la aorta abdominal.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de arterias esplácnicas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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La tasa de cambio del diámetro del lumen verdadero posoperatorio de la rama arterial = (diámetro del lumen verdadero posoperatorio - diámetro del lumen verdadero preoperatorio)/diámetro del lumen verdadero preoperatorio × 100%
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Incidencia de nueva entrada distal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Se evaluó el número de desgarros del segmento de la arteria visceral y del segmento de la aorta abdominal infrarrenal.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Tortuosidad de la aorta torácica descendente
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Tortuosidad de la aorta torácica descendente = la longitud de la arteria subclavia izquierda a la aorta descendente del tronco celíaco a lo largo de la línea central de la luz/la longitud de la curvatura externa de la arteria subclavia izquierda al tronco celíaco
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Inmediato durante la cirugía
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El éxito técnico inmediato se definió como que el stent se colocó con éxito en el sitio previsto y se liberó.
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Inmediato durante la cirugía
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Incidencia de endofuga tipo I y III
Periodo de tiempo: Inmediato durante la cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Inmediato durante la cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Eventos adversos mayores que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Se refiere a la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia respiratoria que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Más específicamente, el infarto de miocardio se refiere a una reducción drástica o interrupción completa del suministro de sangre coronaria debido a una enfermedad de las arterias coronarias, que da como resultado una isquemia aguda severa y prolongada del miocardio correspondiente, que conduce a la necrosis de los cardiomiocitos.
El accidente cerebrovascular isquémico se refiere al resultado final de la necrosis del tejido cerebral causada por el estrechamiento o la oclusión de las arterias que suministran sangre al cerebro o por un suministro insuficiente de sangre al cerebro.
La insuficiencia respiratoria se define como un estado que resulta en una intubación significativamente prolongada, traqueotomía, deterioro de la función pulmonar u otros desenlaces fatales.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Se refiere a un evento que ocurre durante el ensayo clínico que resulta en la muerte o un deterioro grave en la salud del paciente, incluida una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere intervención médica o quirúrgica para evitarlo. o defectos más permanentes en la estructura o función del cuerpo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fabulous WQ-F01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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